新華社武漢３月１８日電（記者黎昌政）記者從湖北省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，湖北今年將試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，生產(chǎn)企業(yè)須設(shè)立質(zhì)量受權(quán)人，無(wú)受權(quán)人在崗的企業(yè)將一律暫停產(chǎn)成品放行。
據(jù)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處處長(zhǎng)梅旭輝介紹，凡在湖北從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)，須配備與生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)的受權(quán)人。受權(quán)人是企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量專業(yè)管理人員，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。受權(quán)人在行使職責(zé)時(shí)任何人員不得干擾。
據(jù)介紹，受權(quán)人對(duì)每批成品放行、質(zhì)量管理文件、成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不合格品處理、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)等負(fù)責(zé)并行使決定權(quán)；對(duì)原輔材料來(lái)源的合法性、生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取及其他產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)行使否決權(quán)；對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門關(guān)鍵崗位人員的選用有建議權(quán)。成品放行前，受權(quán)人應(yīng)確認(rèn)其生產(chǎn)過(guò)程是否符合ＧＭＰ要求，并對(duì)原輔料來(lái)源的合法性、生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性、藥品是否按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)以及質(zhì)量保證措施等把關(guān)。受權(quán)人在藥品ＧＭＰ實(shí)施工作中弄虛作假的，５年內(nèi)不得從事涉及藥品生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量管理等工作。
據(jù)藥監(jiān)部門調(diào)查，少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，更改生產(chǎn)日期批號(hào)，擅自更改生產(chǎn)工藝，修改生產(chǎn)和檢驗(yàn)紀(jì)錄等，給藥品安全帶來(lái)隱患。建立受權(quán)人制度是強(qiáng)化企業(yè)自律、明確藥品質(zhì)量責(zé)權(quán)、保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有效執(zhí)行的需要。
