新華社北京2月17日電(記者張曉松)為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前決定向注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員。
記者17日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局了解到,派駐監(jiān)督員將由各省份從轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門及其直屬事業(yè)單位工作人員中選派。所選派的監(jiān)督員應(yīng)作風(fēng)正派,清正廉潔,熟悉藥品管理的法律法規(guī),并具有較豐富的藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)驗(yàn)。
派駐監(jiān)督員主要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查原輔料來(lái)源的合法性、生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性、藥品是否按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)以及質(zhì)量保證措施等,對(duì)特殊藥品還應(yīng)檢查生產(chǎn)計(jì)劃、購(gòu)銷數(shù)量及儲(chǔ)存條件等情況。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求派駐監(jiān)督員,定期向派出部門報(bào)送監(jiān)督檢查工作情況,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患及時(shí)報(bào)告。
為穩(wěn)步實(shí)施派駐監(jiān)督員工作,各省份將采取分批派駐、分階段實(shí)施方式進(jìn)行;預(yù)計(jì)于今年3月底前向血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員,并在總結(jié)此項(xiàng)工作的基礎(chǔ)上,逐步安排向靜脈注射劑和重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員的工作。