鄭筱萸、曹文莊等人的違法違紀(jì)案件發(fā)生后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展了“整頓機(jī)關(guān)作風(fēng)、整改監(jiān)管工作、重塑隊(duì)伍形象”的集中教育活動(dòng)。各部門(mén)通過(guò)集中教育，學(xué)習(xí)文件，組織討論，聯(lián)系實(shí)際，查找問(wèn)題，分析原因，吸取教訓(xùn)，以對(duì)人民群眾身體健康和生命安全高度負(fù)責(zé)的精神，提出具體措施，邊整邊改。
改進(jìn)藥品注冊(cè)管理，規(guī)范藥品研制和注冊(cè)秩序。以消除安全隱患為重點(diǎn)，加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，認(rèn)真開(kāi)展藥品批準(zhǔn)文號(hào)的清理，啟動(dòng)藥品再注冊(cè)工作，堅(jiān)決淘汰一批長(zhǎng)期不生產(chǎn)、不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量沒(méi)有保證、安全隱患較大的品種。抓緊完成《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂工作，建立審批主體與監(jiān)管主體相分離、監(jiān)管權(quán)力與處罰權(quán)力相結(jié)合的機(jī)制，理順審批、監(jiān)管和處罰三者的關(guān)系。實(shí)行藥品審評(píng)審批主審人員集體負(fù)責(zé)制，實(shí)施藥品審評(píng)、審批、檢驗(yàn)、認(rèn)證人員公示制，以及行政審批及執(zhí)法責(zé)任追究制，加快信息化建設(shè)，建立藥品注冊(cè)公共服務(wù)信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)審批過(guò)程的電子化，大力推進(jìn)陽(yáng)光審批，接受社會(huì)監(jiān)督。
改進(jìn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)四個(gè)突破。一是將注射劑列為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，增加監(jiān)督檢查的頻次，突出重點(diǎn)檢查的內(nèi)容，與市場(chǎng)抽驗(yàn)相結(jié)合，形成多方位監(jiān)管的合力。二是對(duì)注射劑、生物制品、特殊藥品三類生產(chǎn)企業(yè)試行駐廠監(jiān)督員制度。三是提高GMP飛行檢查的質(zhì)量和效果。針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)中易產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的原輔料投料、工藝過(guò)程、藥品出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。四是嚴(yán)厲打擊和查處違法違規(guī)行為。對(duì)不按藥品GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、偷工減料、以次充好的企業(yè)，責(zé)令停產(chǎn)整頓，收回《藥品GMP證書(shū)》，并通過(guò)媒體予以曝光；對(duì)故意規(guī)避監(jiān)管、弄虛作假、生產(chǎn)假劣藥品的，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，一次性淘汰出局。同時(shí)，對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)的主管人員和直接責(zé)任人，按照《藥品管理法》的規(guī)定，追究責(zé)任，并在相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
改進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管，保證公眾用械安全。健全醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系，抓緊完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂，加快制定《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)。全面清理、修訂規(guī)范性文件與技術(shù)規(guī)范。以監(jiān)督和制約行政審批權(quán)力為重點(diǎn)，健全醫(yī)療器械分級(jí)分類審批的監(jiān)督機(jī)制，完善注冊(cè)工作程序，規(guī)范注冊(cè)審批行為，提高技術(shù)審評(píng)質(zhì)量。堅(jiān)決清理不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品；堅(jiān)決查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究的行為；加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，堅(jiān)決淘汰存在安全隱患的產(chǎn)品。
