在近日召開(kāi)的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立在講話中提出了2007年工作的總體要求，明確了2007年監(jiān)管工作五項(xiàng)主要任務(wù)。
邵明立強(qiáng)調(diào)，2007年工作的總體要求是：以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹黨的十六大及十六大以來(lái)歷次中央全會(huì)精神、中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議和中央紀(jì)委七次全會(huì)精神，以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管全局，樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，著力整頓和規(guī)范市場(chǎng)秩序，著力推進(jìn)依法行政，著力解決損害群眾切身利益的突出問(wèn)題，著力實(shí)施“十一五”規(guī)劃，著力加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，切實(shí)保障公眾飲食用藥安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)又好又快發(fā)展。為此，要重點(diǎn)做好以下五個(gè)方面工作。
第一，以消除安全隱患為重點(diǎn)，深入整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序是凈化藥品市場(chǎng)、掃清經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展障礙的重大舉措，是踐行科學(xué)監(jiān)管理念、改進(jìn)和加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管工作的重大戰(zhàn)役，也是維護(hù)公眾健康、促進(jìn)社會(huì)和諧的重大任務(wù)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門必須按照黨中央、國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署，在當(dāng)?shù)攸h委、政府領(lǐng)導(dǎo)下，再接再厲，狠抓落實(shí)，圓滿完成各項(xiàng)整治任務(wù),在注冊(cè)申報(bào)、規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、合理用藥、廣告整治等方面取得明顯成效，確保藥品上市質(zhì)量。通過(guò)藥品研制環(huán)節(jié)的整治，建立規(guī)范有序的注冊(cè)工作秩序，確保注冊(cè)申報(bào)和研究資料真實(shí)、可靠。通過(guò)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的整治，完善生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查制度，消除生產(chǎn)安全隱患，防范重大藥害事故。通過(guò)藥品流通環(huán)節(jié)的整治，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，改善市場(chǎng)環(huán)境。通過(guò)藥品使用環(huán)節(jié)的整治，完善藥物警戒制度，提升應(yīng)對(duì)和處置藥品不良事件的能力。在整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的同時(shí)，注意與治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)商業(yè)賄賂相結(jié)合，進(jìn)一步形成打擊違法違規(guī)行為、凈化市場(chǎng)的合力。把治理商業(yè)賄賂工作與加強(qiáng)系統(tǒng)隊(duì)伍的教育、管理和監(jiān)督相結(jié)合，與黨風(fēng)廉政建設(shè)相結(jié)合。
第二，以遏制食品安全事故為重點(diǎn)，大力推進(jìn)食品安全專項(xiàng)整治。食品安全專項(xiàng)整治是國(guó)務(wù)院加強(qiáng)食品安全工作的重要部署，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要在全面總結(jié)和分析食品安全專項(xiàng)整治工作成效和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，認(rèn)真做好2007年的專項(xiàng)整治工作。要針對(duì)食品抽檢、監(jiān)測(cè)、調(diào)查評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問(wèn)題和社會(huì)反映強(qiáng)烈的問(wèn)題，集中開(kāi)展專項(xiàng)整治。要突破重點(diǎn)，明確任務(wù)，細(xì)化目標(biāo)，落實(shí)責(zé)任，形成政府牽頭、部門配合、齊抓共管、綜合治理的工作機(jī)制。要注意把工作重心向農(nóng)村及農(nóng)村與城市結(jié)合區(qū)域延伸，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)行為，堅(jiān)決遏制農(nóng)村食品安全事故高發(fā)態(tài)勢(shì)。要加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村餐飲安全的分類指導(dǎo)和宣傳教育，減少農(nóng)村群發(fā)性食品安全事故的發(fā)生。要以食品安全綜合評(píng)價(jià)為切入點(diǎn)，推動(dòng)地方政府、相關(guān)部門監(jiān)管責(zé)任和措施的落實(shí)。要進(jìn)一步完善食品安全信用體系。要積極推動(dòng)食品安全法制建設(shè)，鼓勵(lì)各地根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際進(jìn)行地方食品安全立法。要整合監(jiān)管資源，探索創(chuàng)新食品安全監(jiān)管體制機(jī)制。要完善食品安全監(jiān)察專員制度和工作規(guī)則，提高食品安全事故查處和督查督辦能力，強(qiáng)化食品安全監(jiān)管責(zé)任和責(zé)任追究。
第三，以維護(hù)群眾切身利益為重點(diǎn)，積極推進(jìn)關(guān)系國(guó)計(jì)民生重大問(wèn)題的逐步解決。必須立足監(jiān)管職能，用改革的思路和創(chuàng)新的思維，推動(dòng)一些關(guān)系國(guó)計(jì)民生重大問(wèn)題的逐步解決。一是推動(dòng)建立國(guó)家基本藥物制度，提高公眾的藥品可獲得性，促進(jìn)“看病難、看病貴”問(wèn)題的解決。積極研究制定推進(jìn)國(guó)家基本藥物制度的政策措施。按照臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便的原則，制定適宜全民基本衛(wèi)生保健需要的基本藥物目錄。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)簡(jiǎn)化包裝、定點(diǎn)生產(chǎn)、統(tǒng)一配送等方式，為農(nóng)村和社區(qū)提供安全、有效、價(jià)廉的基本藥物。二是推動(dòng)深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，促進(jìn)建立適應(yīng)社會(huì)主義新農(nóng)村建設(shè)的藥品監(jiān)管和保障體系。按照“鞏固、深化、拓展、提高”的原則，在延伸監(jiān)管體系、規(guī)范供應(yīng)渠道、完善保障措施、服務(wù)“新農(nóng)合”等四個(gè)方面取得新的突破。鞏固“兩網(wǎng)”建設(shè)試點(diǎn)成果，建立“兩網(wǎng)”建設(shè)考核指標(biāo)體系，將“兩網(wǎng)”建設(shè)納入地方政府責(zé)任目標(biāo)。深化農(nóng)村藥品流通體制改革，鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品、零售連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn)。加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)。推廣把符合條件的農(nóng)村藥品零售網(wǎng)點(diǎn)購(gòu)藥納入“新農(nóng)合”報(bào)銷范圍的做法。三是推動(dòng)建立和完善支持自主創(chuàng)新的政策體系，鼓勵(lì)中醫(yī)藥發(fā)展和創(chuàng)新藥物研發(fā)。建立指導(dǎo)創(chuàng)新藥物研發(fā)的工作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)的宏觀調(diào)控，引導(dǎo)創(chuàng)新藥物研發(fā)，對(duì)創(chuàng)新藥物實(shí)行特殊審批制度。加快中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)體系研究項(xiàng)目的實(shí)施，完善中藥注冊(cè)管理，突出中醫(yī)藥特色。積極穩(wěn)妥地組織開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)，提高中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝。繼續(xù)穩(wěn)妥推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施。加快《中藥品種保護(hù)條例》修訂工作，完善中藥監(jiān)管法律法規(guī)。四是推動(dòng)藥品監(jiān)管制度改革創(chuàng)新，建立和完善保障公眾用藥安全的長(zhǎng)效機(jī)制?？偨Y(jié)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的成功經(jīng)驗(yàn)和有效辦法，加快推進(jìn)法規(guī)體系完善和監(jiān)管手段創(chuàng)新。建立技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、體系考核和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管新機(jī)制，探索改進(jìn)藥品注冊(cè)和GMP認(rèn)證制度、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類、分級(jí)管理的新舉措，開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作。
第四，以構(gòu)建系統(tǒng)完整的法規(guī)制度體系為重點(diǎn)，大力推進(jìn)依法行政。一是改革行政審批制度。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要在規(guī)范受理的基礎(chǔ)上，繼續(xù)完善行政審批權(quán)力的配置和運(yùn)行機(jī)制，繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)行政審批權(quán)力的監(jiān)督和制約。合理調(diào)整行政審批資源，制訂藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)工作規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行程序和時(shí)限，提高行政審批的效率。二是完善立法工作。加緊研究制定急需的法律規(guī)章，抓好處方藥與非處方藥分類管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法的制定工作，加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)的修訂工作，發(fā)布實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。各地要大力推動(dòng)地方立法，構(gòu)建更加完善的食品藥品監(jiān)管法制框架。三是組織實(shí)施行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制。貫徹落實(shí)《全面推進(jìn)依法行政實(shí)施綱要》和《食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)依法行政綱要實(shí)施意見(jiàn)》，在全系統(tǒng)實(shí)施行政執(zhí)法責(zé)任制。堅(jiān)決制止在行政執(zhí)法中的“不作為”、“亂作為”。重視規(guī)范行政復(fù)議、行政應(yīng)訴和聽(tīng)證等行為，切實(shí)發(fā)揮行政監(jiān)督的作用。
第五，以提升監(jiān)管能力為重點(diǎn)，全面加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)。實(shí)施“十一五”規(guī)劃，圍繞工作任務(wù)和發(fā)展目標(biāo)，把基層和技術(shù)監(jiān)督放在更加重要的突出位置。一是大力推進(jìn)《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》的實(shí)施。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要統(tǒng)籌組織編制規(guī)劃實(shí)施方案，做好規(guī)劃涉及項(xiàng)目立項(xiàng)工作，著重加強(qiáng)食品安全信息、食品安全評(píng)價(jià)、食品藥品安全事件應(yīng)急、藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)等技術(shù)支撐體系建設(shè)。各省級(jí)局要積極做好本地區(qū)“十一五”規(guī)劃實(shí)施工作，努力爭(zhēng)取地方政府和有關(guān)部門支持。二是加快實(shí)施食品藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)規(guī)劃。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要積極協(xié)調(diào)加快地方實(shí)施方案的審批和建設(shè)資金的安排，大力推進(jìn)地方項(xiàng)目的實(shí)施。各省級(jí)局要加快基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，落實(shí)地方配套資金和政策，提高基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目管理能力，保證項(xiàng)目順利實(shí)施。三是加強(qiáng)信息化建設(shè)。統(tǒng)籌考慮各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門工作需要和各地區(qū)的信息化建設(shè)基礎(chǔ)，完善全系統(tǒng)信息化建設(shè)規(guī)劃。進(jìn)一步建設(shè)和完善特殊藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)管信息系統(tǒng)、藥品醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)、藥品稽查執(zhí)法信息系統(tǒng)、食品安全信息網(wǎng)等。加快信息化標(biāo)準(zhǔn)制定，逐步整合已有應(yīng)用系統(tǒng)，積極探索運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，規(guī)范行政審批，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管和跟蹤監(jiān)管。四是完善食品藥品應(yīng)急管理體系。加強(qiáng)應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)建設(shè)，健全應(yīng)急管理組織體系，進(jìn)一步建立、完善應(yīng)急預(yù)案和管理制度。推進(jìn)應(yīng)急平臺(tái)建設(shè)，逐步建立具備監(jiān)測(cè)監(jiān)控、預(yù)測(cè)預(yù)警、信息報(bào)告、綜合研判、輔助決策和總結(jié)評(píng)估等功能的食品藥品應(yīng)急管理信息平臺(tái)。強(qiáng)化應(yīng)急培訓(xùn)，不斷提高應(yīng)急裝備水平，增強(qiáng)應(yīng)急管理能力和處置能力。五是努力拓展融資渠道，加大資金投入。積極爭(zhēng)取中央和地方財(cái)政支持，拓寬資金來(lái)源，加快項(xiàng)目建設(shè)。強(qiáng)化項(xiàng)目實(shí)施的監(jiān)督管理，選擇重點(diǎn)項(xiàng)目開(kāi)展績(jī)效評(píng)價(jià)，確保資金安全和有效利用。
