2007年1月24日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于<藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)問(wèn)題解釋的通知》，就《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕100號(hào)）、《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱(chēng)管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕99號(hào)）》中的部分內(nèi)容進(jìn)行解釋。
《通知》明確的有關(guān)問(wèn)題包括：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)、藥品名稱(chēng)的使用、商標(biāo)的使用、標(biāo)簽中適應(yīng)癥等內(nèi)容的書(shū)寫(xiě)、藥品內(nèi)標(biāo)簽有效期的標(biāo)注、原料藥的標(biāo)簽、標(biāo)簽中有關(guān)文字和標(biāo)識(shí)的使用、警示語(yǔ)的申請(qǐng)、輔料的書(shū)寫(xiě)等。
《通知》同時(shí)指出，《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》已于2006年6月1日廢止，因此根據(jù)該規(guī)定制定的《藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則（暫行）》（國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕294號(hào)）和《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》（國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕482號(hào)）同時(shí)廢止。
此外，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2006〕169號(hào)），麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽可以標(biāo)注監(jiān)管碼。根據(jù)《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。
對(duì)各單位在實(shí)施《規(guī)定》工作中提出的問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將在局網(wǎng)站設(shè)立局令第24號(hào)解答專(zhuān)欄，繼續(xù)對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行明確和解釋。
