編者按
群眾利益無小事。上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液又稱“欣弗”不良反應(yīng)事件簡稱“欣弗事件”在媒體公開報(bào)道之后,引起公眾的密切關(guān)注,更得到各級藥品監(jiān)管和衛(wèi)生部門高度重視。目前,各地正以對人民高度負(fù)責(zé)的精神,認(rèn)真調(diào)查處理此事。
注射“欣弗”引起嚴(yán)重不良反應(yīng)
7月27日,國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,青海省西寧市部分患者使用標(biāo)示上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液又稱欣弗后,出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。
隨后,廣西、浙江、黑龍江、山東等省區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局也分別報(bào)告,在本省區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)相同品種導(dǎo)致相類似臨床癥狀的病例。
截至8月5日16時(shí),國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到涉及安徽“欣弗”不良反應(yīng)病例報(bào)告81例,涉及遼寧、青海、黑龍江、山東、廣東、長春、浙江、河北、湖北、河南10個(gè)省份,其中有3例死亡病例報(bào)告,有關(guān)關(guān)聯(lián)性評價(jià)正在進(jìn)行中。在全國暫停銷售和使用涉及藥品后,尚未收到新發(fā)的不良反應(yīng)病例報(bào)告。
衛(wèi)生、藥監(jiān)部門緊急行動(dòng)
事件發(fā)生后,全國各地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門和政府高度重視。8月3日,衛(wèi)生部連夜發(fā)出緊急通知,停用“欣弗”。8月4日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知,要求各省、區(qū)、市食品藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售和使用“欣弗”采取控制措施。同時(shí),責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)管局查明該產(chǎn)品的產(chǎn)量和銷售去向,要對收回情況進(jìn)行監(jiān)督。再次派出工作組赴安徽對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行進(jìn)一步核查,并組成專家組論證臨床癥狀與該藥品的相關(guān)性,積極指導(dǎo)相關(guān)救治工作。
8月4日,安徽華源藥業(yè)所涉問題輸液車間被責(zé)令暫停生產(chǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人4日舉行新聞發(fā)布會(huì)稱,截至8月3日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到涉及“欣弗”病例38例。
8月5日,從安徽省食品藥品監(jiān)管局獲悉,安徽華源生物藥業(yè)有限公司已召回6月份以后生產(chǎn)的“欣弗”注射液53萬多瓶,查封48萬多瓶。
8月6日,安徽省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人說,上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司6月份以后生產(chǎn)的“欣弗”,正在被有序召回。據(jù)初步調(diào)查,上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司6月份以后約生產(chǎn)了368萬瓶“欣弗”,其中約318萬瓶銷往全國26個(gè)省、自治區(qū)、直轄市,目前已經(jīng)控制了140多萬瓶。
各地配合排查
連日來,北京、上海、河南、青海、吉林、廣西等?。▍^(qū)、市）陸續(xù)下發(fā)緊急通知停用“欣弗”,并緊急查控藥品。青海省在全省范圍內(nèi)停止銷售和使用欣弗后,截至8月5日已經(jīng)查封這種注射液近3萬瓶,18名因使用這種注射液產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者由于救治及時(shí)已脫離生命危險(xiǎn)。
上海市對全市2000多家醫(yī)院藥房、藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店以及民營醫(yī)院、個(gè)體診所等進(jìn)行清查,截至6日18時(shí),沒有發(fā)現(xiàn)2006年6月以來生產(chǎn)的“欣弗”注射液。河南省下發(fā)緊急通知,要求所有的藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止銷售和使用“欣弗”,省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心專門向社會(huì)公布電話,隨時(shí)接受關(guān)于“欣弗”的不良反應(yīng)報(bào)告。
吉林省緊急查控“欣弗”注射液。截至8月6日16時(shí),全省累計(jì)檢查涉藥單位2670戶,暫扣涉案藥品6291瓶,累計(jì)接到使用涉案藥品不良反應(yīng)報(bào)告28例。
廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳與區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和來賓市衛(wèi)生局聯(lián)系,對使用過這個(gè)藥品的患者進(jìn)行查對和追蹤調(diào)查,要求對患者使用的劑量、出現(xiàn)的反應(yīng)等情況逐級上報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門,最后匯總到自治區(qū)衛(wèi)生廳,再由衛(wèi)生廳根據(jù)情況組織處理。
北京市藥監(jiān)局繼續(xù)查控欣弗,截至8月5日下午6點(diǎn),全市調(diào)查控制欣弗注射液7331瓶,主要集中在京郊地區(qū),其中有藥品公司,也有醫(yī)療機(jī)構(gòu),但尚未接到因使用有關(guān)產(chǎn)品出現(xiàn)的不良反應(yīng)報(bào)告。
國家藥監(jiān)局檢查組從三個(gè)環(huán)節(jié)調(diào)查
據(jù)最新消息,國家食品藥品監(jiān)督管理局目前已正式派出檢查組,對上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司“欣弗”不良事件進(jìn)行調(diào)查。
據(jù)了解,檢查組將主要從原輔料、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)3個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)查,采用察看現(xiàn)場、調(diào)閱相關(guān)資料、對相關(guān)人員進(jìn)行面對面訪談?wù){(diào)查三種方式對“欣弗”不良事件進(jìn)行調(diào)查。到8月6日,檢查組尚未得出正式結(jié)論。
人命關(guān)天。有關(guān)“欣弗事件”再一次說明,在食品藥品生產(chǎn)、使用過程中,無論是生產(chǎn)部門、還是經(jīng)營部門、使用部門,都必須對人民高度負(fù)責(zé)。 （通訊員 李志華 記者 范又）
