國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知
要求全面控制安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液
2006年8月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售和使用的標(biāo)示上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽華源”）生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液采取控制措施。同時(shí)責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)管局查明該產(chǎn)品的產(chǎn)量和銷售去向，要對收回情況進(jìn)行監(jiān)督。再次派出工作組赴安徽對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行進(jìn)一步核查，并組成專家組論證臨床癥狀與該藥品的相關(guān)性，積極指導(dǎo)相關(guān)救治工作。
2006年7月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，在青海省西寧市部分患者使用“安徽華源”生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。隨后，廣西，浙江、黑龍江、山東等?。▍^(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局也分別報(bào)告在本?。▍^(qū)）內(nèi)發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)相類似的臨床癥狀的病例。 截至2006年8月3日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到相同品種出現(xiàn)相類似的臨床癥狀病例38例，涉及9個(gè)批號。
國家食品藥品監(jiān)督管理局和各地藥品監(jiān)管部門，在收到這一不良事件報(bào)告后，反映迅速，采取了一系列有效措施。2006年7月24日，青海省局發(fā)出緊急通知,要求全省范圍內(nèi)對該批號藥品暫停使用，并責(zé)成各藥品經(jīng)營企業(yè)立即收回該品種。2006年7月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求青海省局加快對所涉及藥品的檢驗(yàn)，對病例報(bào)告作出關(guān)聯(lián)性評價(jià)，對涉及藥品品種采取有效控制措施，積極配合做好患者的救治工作。并要求立即將有關(guān)情況通告安徽省局，盡快查清相關(guān)藥品生產(chǎn)、銷售的數(shù)量、流向。同時(shí)組織中國藥品生物制品檢定所和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的專家，28日趕赴現(xiàn)場，協(xié)助青海省局對藥品檢驗(yàn)、病例報(bào)告進(jìn)行分析和關(guān)聯(lián)性評價(jià)等工作；組織專家28日趕赴安徽省，對涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)——“安徽華源”的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。2006年8月1日，安徽省局報(bào)告，查清了“安徽華源”生產(chǎn)的06060901、06060902兩個(gè)批號的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的批次、批量。監(jiān)督企業(yè)抓緊收回工作。2006年8月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局將有關(guān)情況通報(bào)了衛(wèi)生部。
關(guān)于對標(biāo)示上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的
克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液進(jìn)行控制的緊急通知
國食藥監(jiān)電[2006]17號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部：
2006年7月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，青海省西寧市部分患者使用標(biāo)示上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。
青海省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)暫停了該企業(yè)的相關(guān)批號藥品的銷售和使用。國家食品藥品監(jiān)督管理局立即責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局采取緊急控制措施，責(zé)令該藥品生產(chǎn)企業(yè)立即停止生產(chǎn)并全部收回上述藥品。日前，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局已向全國其他?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出了暫停該品種銷售和使用的協(xié)查函，各地已采取了控制措施。
國家食品藥品監(jiān)督管理局決定立即加大對該藥品的控制力度，進(jìn)一步采取緊急控制措施：
一、依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要加大監(jiān)控力度，立即對標(biāo)示上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液采取停止銷售、使用的緊急控制措施，防止此類問題的再次發(fā)生。
二、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售使用該藥品的措施進(jìn)行監(jiān)督，杜絕隱患，確保人民群眾用藥的安全有效。各地檢查情況及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年八月四日
