2006年3月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新修訂的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），同時發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（以下簡稱《通知》）。著力解決擾亂市場秩序，侵犯消費者合法權(quán)益的“一藥多名”問題，強調(diào)藥品通用名稱必須突出顯著，并對商品名及商標(biāo)的使用作出嚴(yán)格限定。
近年來，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)避甚至嚴(yán)重違反國家有關(guān)規(guī)定，濫用未經(jīng)注冊的商標(biāo)冒充藥品名稱，過度強化藥品商品名，弱化藥品通用名。并通過虛假廣告宣傳，混淆視聽，造成“一藥多名”現(xiàn)象日益嚴(yán)重，給患者用藥、藥品監(jiān)管等帶來了困難，給人民群眾用藥安全埋下隱患。
為大力推廣藥品通用名稱，《規(guī)定》要求藥品包裝上的通用名稱必須顯著標(biāo)示，商品名的單字面積不得大于通用名的二分之一。并對其位置、字體和背景顏色都作了嚴(yán)格、具體的規(guī)定。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印在標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體大小以單字面積計不得大于通用名稱的四分之一?！兑?guī)定》特別要求，未經(jīng)注冊的商標(biāo)，以及未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱，不得在藥品說明書和標(biāo)簽中使用。
《規(guī)定》要求，藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，以指導(dǎo)消費者安全、合理使用藥品。藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性的情況及時修改說明書，或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明，引起不良后果的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。《規(guī)定》還要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝也必須附有說明書。
藥品生產(chǎn)企業(yè)還可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上標(biāo)注警示語。食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)合理用藥的需要，也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上標(biāo)注警示語。
《通知》要求，藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱，也不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)作為商品名稱使用的文字型商標(biāo)。為進(jìn)一步強化藥品名稱的規(guī)范管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局將于近期組織開展全國范圍內(nèi)的專項治理整頓工作。
《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》自2006年6月1日起施行?！锻ㄖ诽岢?，自2006年6月1日起，新注冊的藥品，其名稱和商標(biāo)的使用應(yīng)當(dāng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，對已受理但不符合要求的商品名稱的申請國家食品藥品監(jiān)督管理局將不予批準(zhǔn)。
