國(guó)食藥監(jiān)市[2005]491號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近期，國(guó)家局接到部分省局請(qǐng)示和企業(yè)投訴，反映部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品說(shuō)明書(shū)與國(guó)家局網(wǎng)站上公布的說(shuō)明書(shū)不一致，以及個(gè)別民間組織針對(duì)上述情況對(duì)企業(yè)進(jìn)行高額索賠等問(wèn)題。對(duì)此，國(guó)家局組織有關(guān)司室進(jìn)行了認(rèn)真研究。為進(jìn)一步加強(qiáng)管理，規(guī)范執(zhí)法行為，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、國(guó)家局網(wǎng)站上公布的藥品說(shuō)明書(shū)和《中國(guó)藥典》中刊載的藥品說(shuō)明書(shū)樣本不能作為執(zhí)法和處罰依據(jù)，應(yīng)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案、審核登記的藥品說(shuō)明書(shū)為執(zhí)法和處罰依據(jù)。
二、各地對(duì)涉及藥品說(shuō)明書(shū)不規(guī)范的行為進(jìn)行查處時(shí)，必須嚴(yán)格按照《關(guān)于印發(fā)<案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定（試行）>的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]247號(hào)）要求進(jìn)行協(xié)查。如在查處過(guò)程中發(fā)生與備案省局意見(jiàn)不一致時(shí)，報(bào)國(guó)家局裁定。國(guó)家局建立快速處理機(jī)制，對(duì)上報(bào)的請(qǐng)示在三個(gè)工作日內(nèi)作出答復(fù)。
三、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格依法行政，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)基層藥監(jiān)部門的執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)厲禁止以罰款為目的、以罰代法現(xiàn)象發(fā)生。如發(fā)現(xiàn)與上述規(guī)定不相符的，要立即糾正，嚴(yán)肅處理。必要時(shí)，國(guó)家局將進(jìn)行專項(xiàng)檢查。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年十月十三日
