關(guān)于進(jìn)一步做好《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作的通知
國(guó)食藥監(jiān)安[2005]633號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
2005年國(guó)家局在全國(guó)范圍內(nèi)開展了《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)工作。目前，換證工作平穩(wěn)有序，進(jìn)展順利。為進(jìn)一步做好此項(xiàng)工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《行政許可法》有關(guān)規(guī)定及《關(guān)于開展換發(fā)〈藥品生產(chǎn)許可證〉工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕17號(hào)）要求，在2005年12月31日前完成《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作。對(duì)于不符合換證要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不予換證。
二、自2006年1月1日起，對(duì)不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》但即將完成GMP改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，改造完成后由各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門在對(duì)上述藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證時(shí)，應(yīng)將企業(yè)名單在現(xiàn)場(chǎng)檢查10日前報(bào)國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司，國(guó)家局將派員對(duì)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過程進(jìn)行督察。
國(guó)家局將根據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍換發(fā)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年十二月二十二日
