日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2013年第2期藥品質(zhì)量公告（總第2期），公布了對(duì)益母草片等11個(gè)國(guó)家基本藥物品種和復(fù)方地巴唑氫氯噻嗪膠囊制劑等7個(gè)其他制劑品種的質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果。本次抽驗(yàn)了18個(gè)品種2885批樣品中，合格率為99.3%，其中20批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)抽取一定數(shù)量藥品并組織藥品檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果及時(shí)發(fā)布藥品質(zhì)量公告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥品抽驗(yàn)，選取的品種以國(guó)家基本藥物為主，兼顧用量大、適用范圍廣、質(zhì)量控制難度較大、不良反應(yīng)較多的品種。
本期公告涉及的國(guó)家藥品抽驗(yàn)品種包括益母草片等11個(gè)國(guó)家基本藥物品種和復(fù)方地巴唑氫氯噻嗪膠囊制劑等7個(gè)其他制劑品種。在全國(guó)范圍內(nèi)共抽取上述18個(gè)品種2885批樣品，并安排指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，其中2865批抽驗(yàn)樣品全部檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，合格率為 99.3 %。20個(gè)批號(hào)的藥品部分檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目包括：溶出度、溶液的澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)及含量測(cè)定等。
藥品采用的是非常嚴(yán)格的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括反映藥品有效性、安全性、均一性和穩(wěn)定性的多重指標(biāo)。針對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，被抽樣地和生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)已組織進(jìn)行調(diào)查處理，依法采取必要的控制措施，召回不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品。其他食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，及時(shí)主動(dòng)開(kāi)展針對(duì)性的監(jiān)督檢查或抽驗(yàn)，依法處理不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。
小貼士：
藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有溶出度、有關(guān)物質(zhì)等分項(xiàng)目。
溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。
有關(guān)物質(zhì)主要是在生產(chǎn)過(guò)程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應(yīng)產(chǎn)物，以及貯藏過(guò)程中的降解產(chǎn)物等。
溶液的澄清度與顏色一定程度上反映藥物的純度。
藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測(cè)定項(xiàng)是測(cè)定藥品中有效成分的含量。
