“如果我國(guó)的仿制藥能達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的話，我國(guó)的仿制藥企離創(chuàng)新就不遠(yuǎn)了?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞26日接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者專訪時(shí)指出，鼓勵(lì)我國(guó)仿制藥企參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。
當(dāng)日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)，該《意見》指出通過改革藥品審評(píng)審批工作的質(zhì)量和效益，鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，引導(dǎo)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)健康發(fā)展。
年均7到8個(gè)1.1類新藥上市
記者：近年來，國(guó)家藥監(jiān)局鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新等一系列措施效果如何？每年有多少創(chuàng)新藥提出注冊(cè)申請(qǐng)？
吳湞：近五年來，國(guó)家藥監(jiān)局轉(zhuǎn)變藥品審評(píng)價(jià)值理念——新藥必須要以臨床價(jià)值為導(dǎo)向。據(jù)此，推行了一系列政策引導(dǎo)減少低水平重復(fù)藥品的申報(bào)，促使我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)減少低水平競(jìng)爭(zhēng)、向創(chuàng)新藥品思維轉(zhuǎn)變。
以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品審評(píng)觀是指，審評(píng)的藥品臨床上要有使用價(jià)值，概括地講體現(xiàn)“新、優(yōu)、同”。所謂新，是指新藥一定要有新療效，沒有療效就沒有價(jià)值。所謂優(yōu)，是指改劑型的藥也要有臨床療效的優(yōu)越性，而不是簡(jiǎn)單地變化形式。所謂同，是指仿制藥與原研藥比較，不僅物質(zhì)基礎(chǔ)一致，還要生物等效、療效一樣?！兑庖姟犯幼⒅匾耘R床價(jià)值為導(dǎo)向，既關(guān)注物質(zhì)基礎(chǔ)的新穎性和原創(chuàng)性，更重視臨床價(jià)值的評(píng)判。對(duì)有臨床需求、具有較好治療作用、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物必須加快審評(píng)。
近幾年，創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)呈現(xiàn)逐年遞增的趨勢(shì)。其中，創(chuàng)新藥1.1類由2009年的42個(gè)受理項(xiàng)目，增加到2012年的78個(gè)受理項(xiàng)目。最近三年，每年平均有7到8個(gè)1.1類的新藥上市，這是過去沒有的。未來，也希望創(chuàng)新藥能按此速度發(fā)展。
在嚴(yán)格審批之下，仿制藥(4-6類)注冊(cè)申請(qǐng)逐漸回歸理性。2007年有2萬個(gè)申報(bào)件，到2012年則為1852個(gè)。特別是，2012年藥品審評(píng)更加關(guān)注國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)未上市的藥品的審評(píng)。
加快高端仿制藥審批速度
記者：國(guó)務(wù)院辦公廳最近發(fā)布的《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》提出，優(yōu)先采購(gòu)達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥。國(guó)家藥監(jiān)局在此方面的政策是否與此一致？
吳湞：一致。我國(guó)有的企業(yè)高端仿制藥同時(shí)在中國(guó)和美國(guó)申報(bào)，美國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)了，但我們還沒有啟動(dòng)審批。這個(gè)現(xiàn)象不合理性，必須讓高端仿制藥的審批速度快起來。
《意見》已調(diào)整了仿制藥的審評(píng)策略，研究開展上市價(jià)值評(píng)估，即對(duì)有效性、經(jīng)濟(jì)價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。通過評(píng)估確定優(yōu)先審評(píng)的品種，讓這些品種能快起來。
應(yīng)該加速審批的仿制藥包括，一是市場(chǎng)急需用藥，影響到公眾用藥可及性；二是原研藥市場(chǎng)價(jià)格高，影響個(gè)人用藥支付能力；三是特殊人群用藥，如兒童用藥、孤兒藥等；四是具有國(guó)際水平的尖端藥品。
不走出國(guó)門、不同國(guó)際先進(jìn)水平藥品競(jìng)爭(zhēng)，我國(guó)仿制藥沒有出路。我們給予通過國(guó)際審評(píng)的產(chǎn)品特別審評(píng)通道。但是，這些仿制藥能與國(guó)際水平模仿得一模一樣才行。如果我國(guó)的仿制藥能達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的話，我國(guó)的仿制藥企業(yè)離創(chuàng)新就不遠(yuǎn)了。
鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)
記者：目前缺乏兒童專用藥品已經(jīng)成為全世界范圍內(nèi)的共性問題。即使是在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管水平都很高的美國(guó)，也有超過75%的藥品沒有兒童用藥信息。我國(guó)兒童用藥現(xiàn)狀如何？國(guó)家藥監(jiān)局是否支持兒童用藥的研發(fā)？
吳湞：從藥品品種看，目前我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品基本可以滿足治療兒童常見病的需要。但與成人用藥相比，兒童藥品的品種和劑型仍不夠豐富。其深層次的原因是兒童臨床試驗(yàn)開展困難，研發(fā)成本高、風(fēng)險(xiǎn)大，缺乏鼓勵(lì)性配套措施，研發(fā)動(dòng)力不足。對(duì)兒童用藥研發(fā)的鼓勵(lì)措施也是此次改革的突破之一。
我們鼓勵(lì)企業(yè)開發(fā)適于不同年齡段兒童使用的劑型和規(guī)格的藥品。在嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量前提下，加快我國(guó)兒童用藥的研發(fā)和上市速度，滿足兒童用藥的需求。同時(shí)，仿制藥的兒童用規(guī)格和劑型申請(qǐng)，可以優(yōu)先受理和審評(píng)。
