新華社北京２月１９日電（記者胡浩）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局１９日召開(kāi)新聞通氣會(huì)，發(fā)布新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱藥品ＧＳＰ）。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品ＧＳＰ提高了對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求，增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力，是我國(guó)藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶介紹，藥品ＧＳＰ是企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。修訂后的藥品ＧＳＰ共４章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)１８７條，將于２０１３年６月１日起正式實(shí)施。
他說(shuō)，此次修訂強(qiáng)化了藥品監(jiān)管的兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)，即藥品購(gòu)銷渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制，以及三個(gè)難點(diǎn)，即票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。
針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問(wèn)題，新修訂藥品ＧＳＰ明確要求藥品購(gòu)銷過(guò)程必須開(kāi)具發(fā)票，出庫(kù)運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的。針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，新修訂藥品ＧＳＰ要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過(guò)記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。針對(duì)冷鏈管理，新修訂藥品ＧＳＰ提高了對(duì)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力。
李國(guó)慶介紹，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局為新修訂藥品ＧＳＰ實(shí)施設(shè)置了３年過(guò)渡期。到２０１６年規(guī)定期限后，對(duì)仍不能達(dá)到新修訂藥品ＧＳＰ要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
