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食品藥品監(jiān)管局發(fā)藥品審評(píng)審批改革措施鼓勵(lì)創(chuàng)新
中央政府門戶網(wǎng)站 www.nakedoat.com   2013年02月26日 21時(shí)07分   來源:新華社

    新華社北京2月26日電(記者胡浩)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局26日發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》,通過調(diào)整藥品審評(píng)審批策略,鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的藥物創(chuàng)新和兒童藥物的研制。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐在新聞發(fā)布會(huì)上介紹,意見在2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》和2009年出臺(tái)的《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》的基礎(chǔ)上,對(duì)藥品技術(shù)注冊(cè)審評(píng)工作進(jìn)行了完善和調(diào)整。意見更加注重創(chuàng)新藥的臨床價(jià)值,鼓勵(lì)有臨床需求、具有較好治療作用等具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物研制,對(duì)這些藥物將加快審評(píng)。此外,依據(jù)研發(fā)規(guī)律,意見對(duì)創(chuàng)新藥的資料要求更加科學(xué)合理。如以往新藥注冊(cè)時(shí)要求在申報(bào)時(shí)就提供完整的劑型、規(guī)格、工藝甚至質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料,而且不可變更。現(xiàn)在則可以根據(jù)研發(fā)進(jìn)展,逐漸探索、逐步明確,依據(jù)科學(xué)數(shù)據(jù),階段性增補(bǔ)、變更和完善申報(bào)資料,在創(chuàng)新藥申報(bào)生產(chǎn)時(shí)才要求提供上述完整資料。

    意見規(guī)定,對(duì)于仿制藥審評(píng),將確定優(yōu)先審評(píng)領(lǐng)域。屬于臨床供應(yīng)不足、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品,兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥以及其他經(jīng)評(píng)估確認(rèn)為臨床急需的藥品,實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。

    為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理,意見明確提出,要提高倫理委員會(huì)倫理審查水平,確保藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的獨(dú)立性,確保倫理委員會(huì)能夠履行保護(hù)受試者權(quán)益和安全的職責(zé)。

    王立豐介紹,針對(duì)我國(guó)兒童藥缺乏的現(xiàn)狀,意見還專門就兒童藥物研發(fā)提出鼓勵(lì)措施。鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)積極研發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型。對(duì)兒童專用規(guī)格和劑型的申請(qǐng),立題依據(jù)充分且具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的優(yōu)先審評(píng)。

 
 
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