國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局修訂左氧氟沙星口服和注射劑說(shuō)明書(shū)
根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)左氧氟沙星（包括鹽酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星）口服和注射劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作。
小貼士：
什么是藥品說(shuō)明書(shū)修訂？
答：藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品，應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息。
藥品上市過(guò)程中需要不斷根據(jù)科學(xué)認(rèn)知的更新和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，采取修訂用法用量、增加注意事項(xiàng)或黑框警告等方式修訂說(shuō)明書(shū)，目的是更好的指導(dǎo)藥品的使用、控制潛在的風(fēng)險(xiǎn)。
企業(yè)可以根據(jù)上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)提出修改說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)等信息以及國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究資料，要求企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)。
藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén)，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)。
