新華社北京1月18日電（記者胡浩）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)情況進(jìn)行摸底調(diào)查。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局18日印發(fā)通知，摸底調(diào)查的內(nèi)容包括出口原料藥通用名稱(chēng)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、主要出口國(guó)家或地區(qū)、是否取得歐盟成員國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書(shū)等內(nèi)容。
專(zhuān)家表示，我國(guó)是化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和出口大國(guó)，生產(chǎn)規(guī)模僅次于美國(guó)，原料藥出口已居世界第一位。但由于我國(guó)出口的原料藥質(zhì)量良莠不齊、技術(shù)含量不高，頻頻遭遇國(guó)外反傾銷(xiāo)、反壟斷等貿(mào)易壁壘。此外，化工企業(yè)無(wú)需經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)即可將其生產(chǎn)的大宗藥用化學(xué)原料產(chǎn)品作為“原料藥”銷(xiāo)售，也給藥品安全帶來(lái)安全隱患。
根據(jù)我國(guó)相關(guān)規(guī)定，只有當(dāng)化工企業(yè)“自發(fā)”向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)其產(chǎn)品作為“原料藥”生產(chǎn)并提供給制藥企業(yè)時(shí)，該產(chǎn)品才會(huì)受到食品藥品監(jiān)管局的監(jiān)管。而如果相關(guān)化工企業(yè)不提出這樣的申請(qǐng)，則不在藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管范圍之內(nèi)。
