8月2～3日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作座談會在山西太原召開。國家食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長邊振甲出席會議并講話。
會議圍繞深入貫徹落實2012年全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會精神，全面回顧了上半年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作進展，認真研判了醫(yī)療器械監(jiān)管工作形勢，深入分析了醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的薄弱環(huán)節(jié)和潛在風(fēng)險，研究提出了加強醫(yī)療器械監(jiān)管的新思路和新措施。
邊振甲指出，2012年上半年，醫(yī)療器械監(jiān)管各項工作取得明顯成效，日常監(jiān)管進一步深化。但是，當前醫(yī)療器械監(jiān)管工作仍然存在復(fù)雜性和不確定性，須不斷完善醫(yī)療器械相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件，明確權(quán)責(zé)關(guān)系；持續(xù)創(chuàng)新審評審批機制，提高審查質(zhì)量和效率；加強標準、編碼、分類等工作，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)；不斷細化日常監(jiān)管程序，強化執(zhí)法威懾力；加強不良事件監(jiān)測，及時反饋問題；加快檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)步伐，提升技術(shù)支撐能力。
邊振甲強調(diào)，要以“鉻超標藥用膠囊”事件為警鐘，汲取教訓(xùn)，舉一反三，充分查找醫(yī)療器械監(jiān)管各個環(huán)節(jié)在風(fēng)險意識、監(jiān)管機制、執(zhí)行力度和技術(shù)支撐等方面的不足，進一步強化責(zé)任感和使命感，以監(jiān)管為民為指導(dǎo)思想，持續(xù)改進監(jiān)管作風(fēng)，不斷規(guī)范監(jiān)管行為，完善監(jiān)管手段。要進一步落實地方政府負總責(zé)、監(jiān)管部門各負其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人的要求，高度警惕系統(tǒng)性風(fēng)險，堅決打擊行業(yè)潛規(guī)則。要繼續(xù)加強能力建設(shè)和隊伍建設(shè)，以《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》為目標，全面落實醫(yī)療器械監(jiān)管各項工作任務(wù)。
會議期間，國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、國家局醫(yī)療器械標準管理中心相關(guān)負責(zé)人發(fā)了言。會議還邀請有關(guān)專家就醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新和行業(yè)發(fā)展趨勢作了專題報告。
各?。▍^(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)督管理局）、解放軍總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)管局、國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)直屬單位的代表參加會議。
