今年，北京市二甲以上醫(yī)院須設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測“專員”。根據(jù)不良反應(yīng)情況，公眾將不定期收到“藥品安全警示”。記者21日從2012年全市藥品安全監(jiān)測工作會上獲悉，《北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則》正式施行。
去年，本市共收集藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表14172份，其中73.4%來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，遠(yuǎn)高于世界衛(wèi)生組織30%的標(biāo)準(zhǔn)。為加強(qiáng)監(jiān)管上市后的藥品，本市修訂了2004年發(fā)布的《北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則》，并于日前正式施行。市藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，細(xì)則創(chuàng)新提出實(shí)行“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員制度、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)補(bǔ)充報(bào)告制度和藥品不良反應(yīng)死亡病例直報(bào)制度”。二級甲等以上醫(yī)院患者眾多、用藥量大，是不良反應(yīng)發(fā)生、發(fā)現(xiàn)的重要場所。因此，此類醫(yī)院應(yīng)配備專職人員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，主動收集藥品安全性信息，并按時上報(bào)。
根據(jù)國家規(guī)定，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)要在15日內(nèi)報(bào)告。但考慮到報(bào)告期限內(nèi)不一定能觀察到不良反應(yīng)的最終走向，且可能存在回憶、記錄、錄入的誤差，本市要求建立“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)補(bǔ)充報(bào)告制度”。報(bào)告單位須對嚴(yán)重病例進(jìn)行隨訪及調(diào)查，補(bǔ)充并再次核實(shí)重要信息。而死亡病例可直報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，以減少報(bào)告層級，實(shí)現(xiàn)快速處置，減少次生不良事件的發(fā)生。
今年起，根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，市藥監(jiān)局將發(fā)布“藥品安全警示”，保證公眾用藥安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)則要對5類藥品開展重點(diǎn)監(jiān)測，包括新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品、部分國家和地區(qū)已停售但我國允許限制使用的藥品、有新的不良反應(yīng)報(bào)告的藥品、存在嚴(yán)重安全性隱患的藥品。如發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，必要時藥企應(yīng)暫停生產(chǎn)、銷售和召回相關(guān)藥品。
市藥監(jiān)局介紹，本市新增的第三批藥物警戒站首次納入了社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，以深化實(shí)施基本藥物安全監(jiān)測和警戒工作。（記者 汪丹）
