為進一步加強醫(yī)療器械注冊管理，嚴格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求，在總結各地實踐經(jīng)驗的基礎上，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》，并于日前印發(fā)，就相關事宜明確如下：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12規(guī)定，雖未列入本目錄，但執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的檢驗、診斷類第二類醫(yī)療器械，申報產(chǎn)品注冊時，不需要提供臨床試驗資料。
該《目錄》自發(fā)布之日起實施。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴格管理，不得擅自擴大目錄范圍。本目錄發(fā)布前已受理的注冊申報項目，按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批。
關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知
國食藥監(jiān)械[2011]475號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為進一步加強醫(yī)療器械注冊管理，嚴格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求，在總結各地實踐經(jīng)驗的基礎上，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》（見附件），現(xiàn)予印發(fā)，并就有關事宜通知如下：
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法（如有）、預期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。
二、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的規(guī)定，雖未列入本目錄，但執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的檢驗、診斷類第二類醫(yī)療器械，申報產(chǎn)品注冊時，不需要提供臨床試驗資料。
三、本目錄自發(fā)布之日起實施。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴格管理，不得擅自擴大目錄范圍。本目錄發(fā)布前已受理的注冊申報項目，按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批。
附件：豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年十一月二十四日
附件：
豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）
注：1．本目錄中編碼代號是指《醫(yī)療器械分類目錄（2002版）》中的編碼代號。
2．本目錄中的品種若有國家標準或行業(yè)標準，則品種名稱原則上采用國家標準或行業(yè)標準名稱。為避免產(chǎn)生歧
義，個別品種名稱增加了定語或后綴，如機械彈性元件式血壓表等
