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二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)醫(yī)療器械臨床使用安全管委會(huì)
中央政府門戶網(wǎng)站 www.nakedoat.com   2010年01月18日   來(lái)源:新華社

    新華社北京1月18日電(記者周婷玉)“二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)?!边@是衛(wèi)生部18日公布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》中的規(guī)定。

    管理規(guī)范明確,醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成,指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。

    管理規(guī)范要求,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度,建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系;應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)論證、技術(shù)評(píng)估和采購(gòu)管理制度,確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合臨床需求;應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度。

    根據(jù)管理規(guī)范,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu),醫(yī)療器械采購(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行,確保醫(yī)療器械采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。同時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度,驗(yàn)收合格后方可應(yīng)用于臨床。

    對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行建檔和妥善保存,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

    管理規(guī)范強(qiáng)調(diào),發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進(jìn)行檢修;經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。

 
 
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