根據(jù)不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)左炔諾孕酮片的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂。同時(shí)，要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。
關(guān)于修訂左炔諾孕酮片非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的通知
國(guó)食藥監(jiān)注[2010]453號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)左炔諾孕酮片的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)情況通知如下：
一、請(qǐng)按修訂后的左炔諾孕酮片說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件）執(zhí)行。
二、請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。
附件：左炔諾孕酮片說(shuō)明書(shū)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年十一月二十四日
附件：
左炔諾孕酮片說(shuō)明書(shū)
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：左炔諾孕酮片
商品名稱：
英文名稱：
漢語(yǔ)拼音：
[成份]
[性狀]
[作用類別]本品為口服避孕藥類非處方藥藥品。
[適應(yīng)癥]用于女性緊急避孕，即在無(wú)防護(hù)措施或其他避孕方法偶然失誤時(shí)使用。
[規(guī)格]0.75毫克
[用法用量]口服，在房事后72小時(shí)內(nèi)服第1片，隔12小時(shí)后服第2片。
[不良反應(yīng)]
1.偶有輕度惡心、嘔吐、乳房觸痛、頭痛、眩暈、疲勞等癥狀，一般不需處理，可在24小時(shí)后自行消失，如癥狀較重應(yīng)向醫(yī)師咨詢。
2.可見(jiàn)子宮異常出血，多數(shù)表現(xiàn)為服藥當(dāng)月的月經(jīng)提前或延后；少數(shù)表現(xiàn)為不規(guī)則出血，一般可自行消失，嚴(yán)重者應(yīng)向醫(yī)師咨詢。
[禁忌]乳腺癌、生殖器官癌、肝功能異?；蚪谟懈尾』螯S疸史、靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血癥、精神抑郁癥患者及40歲以上婦女禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.本品是用于避孕失誤的緊急補(bǔ)救避孕藥，不是引產(chǎn)藥。
2.本品不能作為常規(guī)避孕藥，不推薦頻繁使用，服藥后至下次月經(jīng)前應(yīng)采取可靠的避孕措施。
3.如服藥后2小時(shí)內(nèi)發(fā)生嘔吐，應(yīng)立即補(bǔ)服1片。
4.如逾期1周月經(jīng)仍未來(lái)潮，有可能妊娠，應(yīng)進(jìn)行妊娠檢測(cè)，或進(jìn)一步咨詢醫(yī)師。
5.服藥后約3至5周如出現(xiàn)嚴(yán)重下腹疼痛，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)以排除異位妊娠。
6.由于未成年人生殖系統(tǒng)發(fā)育不成熟，使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師。
7.建議哺乳期婦女服用本品后暫停授乳至少3天，在此期間應(yīng)定時(shí)將乳汁擠出。
8.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物（尤其是苯巴比妥、苯妥英鈉、利福平、卡馬西平、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、咪唑類抗真菌藥、西咪替丁以及抗病毒藥等）同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥理作用]本品為速效、短效避孕藥，避孕機(jī)制是顯著抑制排卵和阻止孕卵著床，并使宮頸粘液稠度增加，精子穿透阻力增大，從而發(fā)揮速效避孕作用。
[貯藏] [包裝] [有效期] [執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)] [批準(zhǔn)文號(hào)] [說(shuō)明書(shū)修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 電話號(hào)碼： 傳真號(hào)碼： 網(wǎng)址：
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
