為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例對保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，嚴(yán)把保健食品準(zhǔn)入關(guān)，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知就進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊有關(guān)工作進(jìn)行明確：
對于國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)的國產(chǎn)產(chǎn)品，申請人重新申報(bào)保健食品時(shí)應(yīng)當(dāng)使用首次申請時(shí)的產(chǎn)品名稱，并向首次申請受理所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。產(chǎn)品原不予行政許可相關(guān)內(nèi)容涉及試驗(yàn)、試制現(xiàn)場的，省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)重新組織開展現(xiàn)場核查，提出明確核查意見。
對于技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)的保健食品申報(bào)資料涉嫌雷同的，將組織核查，必要時(shí)開展涉嫌雷同產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)核查情況，從嚴(yán)開展審評審批，確認(rèn)雷同的，予以退審。
保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告一經(jīng)出具，不得更改。檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容有誤的，由申請人提供相關(guān)情況說明；需要注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行說明的，由注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)情況說明。
對于保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，以及增加功能項(xiàng)目，改變產(chǎn)品規(guī)格、食用量、保質(zhì)期和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場核查，提出審查意見。
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊有關(guān)工作的通知
國食藥監(jiān)許[2010]100號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例對保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，嚴(yán)把保健食品準(zhǔn)入關(guān)，現(xiàn)結(jié)合保健食品注冊管理工作實(shí)際，就進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊有關(guān)工作通知如下：
一、對于國家局不予批準(zhǔn)的國產(chǎn)產(chǎn)品，申請人重新申報(bào)保健食品時(shí)應(yīng)當(dāng)使用首次申請時(shí)的產(chǎn)品名稱，并向首次申請受理所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。產(chǎn)品原不予行政許可相關(guān)內(nèi)容涉及試驗(yàn)、試制現(xiàn)場的，省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)重新組織開展現(xiàn)場核查，提出明確的核查意見。
二、對于技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)的保健食品申報(bào)資料涉嫌雷同的，將組織核查，必要時(shí)開展涉嫌雷同產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。國家局將根據(jù)核查情況，從嚴(yán)開展審評審批，確認(rèn)雷同的，予以退審。
三、保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告一經(jīng)出具，不得更改。檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容有誤的，由申請人提供相關(guān)情況說明；需要注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行說明的，由注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)情況說明。
四、對于保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，以及增加功能項(xiàng)目，改變產(chǎn)品規(guī)格、食用量、保質(zhì)期和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場核查，提出審查意見。
五、本通知自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的保健食品注冊有關(guān)規(guī)定與本通知不符的，以本通知為準(zhǔn)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年三月十五日
