為加強(qiáng)藥品監(jiān)管,保障公眾用藥安全,根據(jù)2009年國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近期在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)布洛芬制劑、地高辛片、尼群地平片、鹽酸溴己新制劑、格列本脲片、雙黃連口服制劑、雙黃連注射劑、消渴丸、參麥注射液、血塞通注射液、八珍益母制劑、格列吡嗪制劑、硝苯地平制劑、鹽酸雷尼替丁膠囊、柴胡注射液、脈絡(luò)寧注射液、硫酸沙丁胺醇制劑、奧美拉唑制劑18個(gè)國(guó)家基本藥物品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn),并于日前公布了抽驗(yàn)結(jié)果。
本次抽驗(yàn)的4868批次產(chǎn)品中,有4860批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,8批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,結(jié)果顯示,總體質(zhì)量狀況良好。
國(guó)家藥品質(zhì)量公告
(2009年第4期,總第80號(hào))
為加強(qiáng)藥品監(jiān)管,保障公眾用藥安全,根據(jù)2009年國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近期在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)布洛芬制劑、地高辛片、尼群地平片、鹽酸溴己新制劑、格列本脲片、雙黃連口服制劑、雙黃連注射劑、消渴丸、參麥注射液、血塞通注射液、八珍益母制劑、格列吡嗪制劑、硝苯地平制劑、鹽酸雷尼替丁膠囊、柴胡注射液、脈絡(luò)寧注射液、硫酸沙丁胺醇制劑、奧美拉唑制劑18個(gè)國(guó)家基本藥物品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。本次抽驗(yàn)的4868批次產(chǎn)品中,有4860批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,8批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,結(jié)果顯示,總體質(zhì)量狀況良好?,F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下:
一、布洛芬制劑(片、膠囊、緩釋片)
全國(guó)共有498個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),368個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣350批,涉及47個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)陜西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、地高辛片
全國(guó)共有12個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣281批,涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)福建省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
三、尼群地平片
全國(guó)共有227個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),191個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣337批,涉及38個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
四、鹽酸溴己新制劑(片、注射液)
全國(guó)共有50個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),50個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣198批,涉及10個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
五、格列本脲片
全國(guó)共有85個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),85個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣298批,涉及16個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
六、雙黃連口服制劑(片、顆粒、口服液)
全國(guó)共有27個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),25個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣325批,涉及21個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
七、雙黃連注射劑(注射用雙黃連〔凍干〕、雙黃連注射液、粉針劑)
全國(guó)共有22個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),21個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣193批,涉及11個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
八、消渴丸
全國(guó)共有1個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣238批,涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
九、參麥注射液
全國(guó)共有30個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),6個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣203批,涉及6個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)江西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
十、血塞通注射液
全國(guó)共有47個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),16個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣247批,涉及13個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
十一、八珍益母制劑(膠囊、丸)
全國(guó)共有233個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),171個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣214批,涉及29個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
十二、硝苯地平制劑(片、膠囊、緩釋片〔Ⅰ〕、緩釋片〔Ⅱ〕、控釋片)
全國(guó)共有317個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),261個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣351批,涉及58個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)青海省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
十三、鹽酸雷尼替丁膠囊
全國(guó)共有496個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),491個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣379批,涉及83個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
十四、柴胡注射液
全國(guó)共有115個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),114個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣266批,涉及14個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
十五、脈絡(luò)寧注射液
全國(guó)共有1個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣78批,涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
十六、硫酸沙丁胺醇制劑(片、緩釋膠囊)
全國(guó)共有54個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),53個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣268批,涉及12個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
十七、奧美拉唑制劑(片、膠囊)
全國(guó)共有112個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),96個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣338批,涉及55個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為山東方明藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080821的1批次奧美拉唑腸溶膠囊,不合格項(xiàng)目為檢查(釋放度)、含量測(cè)定;成都天臺(tái)山制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080806、080803、080801的各1批次奧美拉唑腸溶膠囊,不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定。
十八、格列吡嗪制劑(片、膠囊)
全國(guó)共有81個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),77個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣308批,涉及40個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)甘肅省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,均為北京京豐制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080501、080502、070401、081102的各1批次格列吡嗪片,不合格項(xiàng)目均為檢查(有關(guān)物質(zhì))。
各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門要依法對(duì)本期質(zhì)量公告中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位進(jìn)行查處(詳見附件),并于2010年2月底前將查處結(jié)果報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局,同時(shí)抄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室。
對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品,請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。
附件:國(guó)家抽驗(yàn)不符合格標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年一月十四日
附件:
國(guó)家抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品名單
序號(hào)
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藥品品名
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
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生產(chǎn)批號(hào)
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藥品規(guī)格
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檢品來(lái)源
|
檢驗(yàn)依據(jù)
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檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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檢驗(yàn)結(jié)論
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不合格項(xiàng)目
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1
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格列吡嗪片
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北京京豐制藥有限公司
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080502
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5mg
|
河南省新鄭市中醫(yī)院
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《中國(guó)藥典2005年版二部》
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甘肅省藥品檢驗(yàn)所
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不合格
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檢查(有關(guān)物質(zhì))
|
2
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格列吡嗪片
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北京京豐制藥有限公司
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070401
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5mg
|
寧夏中郵物流有限責(zé)任公司
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《中國(guó)藥典2005年版二部》
|
甘肅省藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
檢查(有關(guān)物質(zhì))
|
3
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格列吡嗪片
|
北京京豐制藥有限公司
|
081102
|
5mg
|
廣東省深圳市中西藥業(yè)有限公司
|
《中國(guó)藥典2005年版二部》
|
甘肅省藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
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檢查(有關(guān)物質(zhì))
|
4
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格列吡嗪片
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北京京豐制藥有限公司
|
080501
|
5mg
|
新疆葉城博愛醫(yī)院
|
《中國(guó)藥典2005年版二部》
|
甘肅省藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
檢查(有關(guān)物質(zhì))
|
5
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奧美拉唑腸溶膠囊
|
山東方明藥業(yè)股份有限公司
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080821
|
20mg
|
貴州貴陽(yáng)良濟(jì)大藥房有限公司
|
《中國(guó)藥典》2005年版二部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂件XGB2007-006
|
遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
[檢查](釋放度) [含量測(cè)定]
|
6
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奧美拉唑腸溶膠囊
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四川省成都天臺(tái)山制藥有限公司
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080806
|
20mg
|
吉林省雙遼市中心醫(yī)院
|
《中國(guó)藥典》2005年版二部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂件XGB2007-006
|
遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
[含量測(cè)定]
|
7
|
奧美拉唑腸溶膠囊
|
四川省成都天臺(tái)山制藥有限公司
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080801
|
20mg
|
云南紅葉藥業(yè)有限公司
|
《中國(guó)藥典》2005年版二部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂件XGB2007-006
|
遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
[含量測(cè)定]
|
8
|
奧美拉唑腸溶膠囊
|
四川省成都天臺(tái)山制藥有限公司
|
080803
|
20mg
|
甘肅省定西市漳縣人民醫(yī)院
|
《中國(guó)藥典》2005年版二部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂件XGB2007-006
|
遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
[含量測(cè)定]
|
|
|