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食品藥品監(jiān)管局發(fā)布醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理公告
中央政府門(mén)戶(hù)網(wǎng)站 www.nakedoat.com   2010年01月05日   來(lái)源:食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站

    為加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品的監(jiān)督管理,進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)和審批程序,保證公眾用藥用械安全有效,根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定,日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜發(fā)布公告。

    根據(jù)不同臨床用途(適應(yīng)癥),公告對(duì)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品管理分別做出明確:用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品,按照藥品管理;用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品,按照醫(yī)療器械管理。

    自公告之日起,按照上述管理類(lèi)別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊(cè)申請(qǐng),正在審評(píng)、審批的品種,繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)、審批,符合要求的,核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。其中,需要改變管理類(lèi)別的,限定其批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日期為2012年12月31日。已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品,需要改變管理類(lèi)別的,原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證在證書(shū)有效期內(nèi)繼續(xù)有效;批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書(shū)即將到期的,企業(yè)可按原管理類(lèi)別提出延期申請(qǐng),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)予以適當(dāng)延期,但延長(zhǎng)后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類(lèi)別的有關(guān)要求積極開(kāi)展轉(zhuǎn)換工作,在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。

 
 
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