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食品藥品監(jiān)管局規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械管理
中央政府門戶網(wǎng)站 www.nakedoat.com   2009年12月29日   來源:食品藥品監(jiān)管網(wǎng)站

    為更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》,并于日前就有關(guān)事項分別發(fā)出通知。

    自2011年1月1日起,食品藥品監(jiān)督管理部門對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查,應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則(試行)》實施。生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》相關(guān)要求提出質(zhì)量管理體系檢查申請,食品藥品監(jiān)督管理部門按要求組織實施《規(guī)范》的檢查。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實施細(xì)則〉(2001年修訂)的通知》(國藥監(jiān)械〔2001〕288號)和《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則〉的通知》(國藥監(jiān)械〔2002〕472號)同時廢止。此外,《通知》還對《規(guī)范》實施后繼續(xù)執(zhí)行的要求等做出明確。

    自2011年1月1日起,食品藥品監(jiān)督管理部門對植入性醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查,應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則(試行)》實施。生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》相關(guān)要求提出質(zhì)量管理體系檢查申請,食品藥品監(jiān)督管理部門按要求組織實施《規(guī)范》的檢查。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則>的通知》(國藥監(jiān)械〔2002〕473號)同時廢止。

    自《通知》印發(fā)之日起至2010年12月31日,對無菌和植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查仍按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行,企業(yè)也可自愿申請《規(guī)范》檢查。

    自2011年7月1日起,生產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時,應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》,其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。

    《通知》要求,各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對本轄區(qū)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》情況的監(jiān)督檢查,對已經(jīng)通過《規(guī)范》檢查的企業(yè)要加強(qiáng)日常監(jiān)管。國家食品藥品監(jiān)督管理局將對各地檢查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

    各級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實做好實施的各項準(zhǔn)備工作,加強(qiáng)學(xué)習(xí)和宣傳,做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo),注意總結(jié)經(jīng)驗,收集《規(guī)范》執(zhí)行中的有關(guān)情況,發(fā)現(xiàn)問題,及時解決。各地在執(zhí)行中的問題和建議,請及時反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司。  

 
 
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