久久精品国产色蜜蜜麻豆_日韩精品视频免费观看_91精品在线视频_成人高辣h视频一区二区在线观看

  當(dāng)前位置: 首頁>> 工作動(dòng)態(tài)>> 部門信息
 
食品藥品監(jiān)管部門依法查處無證生產(chǎn)防流感口罩案
中央政府門戶網(wǎng)站 www.nakedoat.com   2009年12月18日   來源:食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站

    近日,河北省廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)標(biāo)識(shí)天津市明大科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)防流感殺菌美容口罩的生產(chǎn)地—永清縣大辛閣明大針織廠進(jìn)行了行政處罰:沒收違法生產(chǎn)的防流感殺菌美容口罩6012個(gè)(查封的3012個(gè)和退回的3000個(gè)),沒收違法所得3850元,罰款3萬元。

    2009年11月8日,網(wǎng)上一則可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩研發(fā)成功并面世的消息引起社會(huì)關(guān)注。

    對(duì)此,國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視,立即向天津市和河北省食品藥品監(jiān)督管理局了解情況,并通過河北省局責(zé)成該產(chǎn)品生產(chǎn)所在地廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局趕赴現(xiàn)場調(diào)查。

    經(jīng)查,天津市明大科技開發(fā)有限公司的生產(chǎn)基地為永清縣大辛閣明大針織廠,位于河北省永清縣大辛閣鄉(xiāng)趙各莊村,是一家主要從事紡織品加工銷售的個(gè)體企業(yè),取得了個(gè)體工商戶營業(yè)執(zhí)照。天津明大公司和永清明大針織廠均未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,該口罩產(chǎn)品也未取得《醫(yī)療器械注冊證》。

    小貼士: 醫(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)及重要技術(shù)指標(biāo)

    目前,國家食品藥品監(jiān)督管理局尚未批準(zhǔn)過具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已經(jīng)作為醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市的醫(yī)用口罩包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩,普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩,其審批標(biāo)準(zhǔn)的重要技術(shù)指標(biāo)和適用范圍如下:

    1.醫(yī)用防護(hù)口罩

    符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn),重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力:

    (1)過濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下,對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等級(jí)。

    (2)吸氣阻力:在上述流量條件下,吸氣阻力不超過343.2Pa(35mmH2O)。

    2.醫(yī)用外科口罩

    符合YY 0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn),重要技術(shù)指標(biāo)包括過濾效率、細(xì)菌過濾效率和呼吸阻力:

    (1)過濾效率:在空氣流量(30±2)L/min條件下,對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%;

    (2)細(xì)菌過濾效率:在規(guī)定條件下,對(duì)平均顆粒直徑為(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%;

    (3)呼吸阻力:在過濾效率流量條件下,吸氣阻力不超過49Pa,呼氣阻力不超過29.4Pa。

    3.普通醫(yī)用口罩

    符合相關(guān)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(YZB),一般缺少對(duì)顆粒和細(xì)菌的過濾效率要求,或者對(duì)顆粒和細(xì)菌的過濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩。  

 
 
 相關(guān)鏈接
· 國家食品藥品監(jiān)管局進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作
· 食品藥品監(jiān)管局要求進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作
· 食品藥品監(jiān)管局加強(qiáng)防護(hù)口罩等醫(yī)療器械監(jiān)管工作
 圖片圖表
 欄目推薦
領(lǐng)導(dǎo)活動(dòng) 人事任免 網(wǎng)上直播 在線訪談 政務(wù)要聞 執(zhí)法監(jiān)管
最新文件 法律法規(guī) 央企在線 新聞發(fā)布 應(yīng)急管理 服務(wù)信息