中國藥品生物制品檢定所專家
介紹甲型H1N1流感疫苗研制和安全性情況
中國藥品生物制品檢定所副所長王軍志研究員在衛(wèi)生部媒體通氣會上介紹了我國甲型H1N1流感疫苗研制和檢定的有關情況,并回答記者的提問。
王軍志說,甲型H1N1流感疫苗整個生產工藝和生產過程還是一個季節(jié)性流感疫苗生產過程,所以其生產方法和生產工藝相對比較成熟,包括評價的方法也比較有經驗,這是基于以往的經驗積累。流感疫苗生產的最主要的基礎就是要有毒種,毒種的來源是每年由世界衛(wèi)生組織的專業(yè)實驗室經過篩選、安全評價,認為可以用于作為流感疫苗使用了,然后分發(fā)到全世界各個企業(yè)。中國現在用的毒種的來源和美國、加拿大等任何一個國家打的疫苗的毒種來源是相同的。甲流疫苗與季節(jié)性流感疫苗不同的地方是,季節(jié)性流感疫苗是三價疫苗,含有兩個甲型,一個乙型的流感病毒株,而現在的甲型H1N1流感疫苗是單價,只包括一個甲型H1N1流感病毒疫苗,不僅從理論上,而且臨床實際應用監(jiān)測結果的不良反應發(fā)生率也比較低。
王軍志介紹,甲流疫苗的生產和檢定主要包括以下的程序,即,毒種分發(fā)到了企業(yè)以后,要進行擴增,作為生產用的種子批,接種之前的種子批要送到中檢所進行檢定,檢定合格以后才能容許生產。毒種的檢定過程,一是鑒別,看是不是世界衛(wèi)生組織提供的這個型號的毒種,二是檢定在生產的過程有沒有污染,要排除污染,三是看在生產的過程中有沒有變異,這三個步驟要經過嚴格的檢驗以后才能生產。將合格生產用的毒種子批接種到雞胚的鳥囊液中,過了48—72小時要收獲,收獲以后要滅活,這也是一個殺死病毒的過程。滅活以后,還要把病毒裂解,即用化學方法打碎病毒,然后再進行純化,把有用的病毒抗原成份分離出來,最后還要進行除菌過濾,這樣形成的物質叫疫苗原液,原液經過一系列檢驗合格以后,經過稀釋,才能分裝成疫苗,這整個過程都要在一個GMP廠房里完成,每一步都要進行嚴格的檢驗,合格以后才能進行下一步。這個過程和生產季節(jié)性疫苗的流程是一樣的,成品出來以后還不能用,還要按照國家藥監(jiān)局的監(jiān)管要求,成品要經過中國藥品生物制品檢定所進行全面檢定,對所有生產工藝的原始記錄,包括樣品進行審核。同時企業(yè)也要對樣品進行檢驗,檢驗合格以后,才能發(fā)出批簽發(fā)證書,有了證書以后才能上市使用。
王軍志表示,目前我國的整個檢驗標準和世界上的國際標準相一致,和其要求的嚴格程度也基本一致。特別是對安全性的檢驗項目,我國現在控制的要求要比季節(jié)性流感疫苗更嚴格。特別是國際上一般沒有動物試驗,我們的安全性試驗還開展了兩種動物的試驗,注射一個星期沒有不良反應才能認定疫苗是合格的。這樣,疫苗經過了嚴格的把關,才能保證其質量和安全性。
王軍志回答記者我國的疫苗研制的時間為什么比較短的問題時表示,這次我國甲流疫苗研制比較快主要是兩個原因,一個是技術上的原因,季節(jié)性流感疫苗要用一到兩個月等世界衛(wèi)生組織的標準品,然后把自己生產出來的疫苗與其進行比較、定量。2006年中檢所在技術上開始了相關研究,建立的替代標準方法、替代的物質,解決了疫苗的質量評價難題,保證了臨床試驗的如其開展,這就節(jié)約了一個多月的時間。另一個原因是,在審批的過程中,國家食品藥品監(jiān)督管理局都是壓茬進行,這次疫苗的研發(fā)是整個國家在統(tǒng)一行動,頂尖專家集中起來指導企業(yè)的疫苗研發(fā),臨床試驗和標準的建立全過程,國家藥監(jiān)局又在第一時間里組織專家進行審評,這就節(jié)省了大量的時間。這些就是我國的疫苗為什么比較快生產出來的重要原因。但總之,整個研發(fā)、評價、檢定、評審和批準的過程,堅持了標準不降低,程序不減少,確保安全質量的原則。