國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)
含輔酶Q10和含大豆異黃酮
保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定
為規(guī)范含輔酶Q10和含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)工作，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)出通知，對(duì)含輔酶Q10和含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)問題做出規(guī)定。通知要求：
申請(qǐng)含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)，除須按保健食品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。與食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品配伍時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供充足的配伍依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)、研究資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及輔酶Q10與其他原料不會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的有關(guān)資料。含輔酶Q10的產(chǎn)品，允許申報(bào)的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力等。
大豆異黃酮應(yīng)當(dāng)來源于大豆，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供大豆異黃酮推薦食用量的食用安全依據(jù)，大豆異黃酮測(cè)定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四種，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明每一種成分的具體含量和大豆異黃酮的總量，產(chǎn)品適宜人群為成年女性，不適宜人群為少年兒童、孕婦和哺乳期婦女、婦科腫瘤患者及有婦科腫瘤家族病史者，注意事項(xiàng)中應(yīng)當(dāng)注明“不宜與含大豆異黃酮成分的產(chǎn)品同時(shí)食用，長(zhǎng)期食用注意婦科檢查”等。
