為落實《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕342號）文件精神，加強對天然膠乳橡膠避孕套（以下稱橡膠避孕套）生產(chǎn)的監(jiān)督管理，保證橡膠避孕套產(chǎn)品質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定組織開展橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系專項檢查，并于日前就專項檢查有關(guān)事項發(fā)出通知。
通知要求，自本通知發(fā)布之日起至2009年9月中旬，橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)要按照“天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)專項檢查內(nèi)容要求”；開展自查工作。9月中旬至10月下旬，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門制定檢查方案，按照“天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)專項檢查內(nèi)容要求”，對本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)開展全面質(zhì)量管理體系檢查，根據(jù)評定標(biāo)準(zhǔn)，做出結(jié)果評定，并根據(jù)評定結(jié)果做出后續(xù)處理；11月上旬，國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織橡膠避孕套生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查的督查工作。
關(guān)于開展天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)質(zhì)量體系專項檢查的通知
國食藥監(jiān)械[2009]418號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為落實《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕342號）文件精神，加強對天然膠乳橡膠避孕套（以下稱橡膠避孕套）生產(chǎn)的監(jiān)督管理，保證橡膠避孕套產(chǎn)品質(zhì)量，國家局決定組織開展橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系專項檢查。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、檢查目的
加強橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)管，規(guī)范橡膠避孕套生產(chǎn)，提高橡膠避孕套生產(chǎn)質(zhì)量水平。
二、檢查范圍
具備橡膠避孕套生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)。
三、工作安排
（一）自本通知發(fā)布之日起至9月中旬，橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)按照“天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)專項檢查內(nèi)容要求”的第一部分內(nèi)容（見附件），開展自查工作。
（二）9月中旬至10月下旬，?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門制定檢查方案，按照“天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)專項檢查內(nèi)容要求”（見附件），對本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)開展全面的質(zhì)量管理體系檢查。根據(jù)評定標(biāo)準(zhǔn)，做出結(jié)果評定，并根據(jù)評定結(jié)果做出后續(xù)處理。其中重點檢查的內(nèi)容包括：
1.生產(chǎn)過程控制，特別是特殊過程和關(guān)鍵工序的控制。
2.不合格品控制和處理，特別是不合格品的處理記錄和相關(guān)文件，不合格品的銷毀情況。
3.潤滑劑和添加劑的控制。
（三）11月上旬，國家局將組織橡膠避孕套生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查的督查工作。
四、其他要求
（一）生產(chǎn)企業(yè)在自查工作結(jié)束后1周內(nèi)，將自查工作報告提交所屬的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門。
（二）各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)專項檢查未通過的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令其限期整改；對于問題嚴(yán)重的企業(yè)應(yīng)責(zé)令其停產(chǎn)整改。
（三）各省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在專項檢查工作結(jié)束后2周內(nèi)，將工作總結(jié)報國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
附件：天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)專項檢查內(nèi)容要求
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年八月十一日
附件：
天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)專項檢查內(nèi)容要求
一、檢查項目及要求
（一）生產(chǎn)條件
1.生產(chǎn)環(huán)境要求
生產(chǎn)場所建立在非居住性建筑內(nèi)，廠區(qū)清潔，生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)分隔，企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境無污水、粉塵、化學(xué)氣體等對產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量造成影響的因素。生產(chǎn)廠房設(shè)置防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。生產(chǎn)場所的面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，整體布局科學(xué)，工藝流程合理。
2.倉庫管理要求
★(1)企業(yè)倉儲面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，保持干燥、清潔、通風(fēng)。原料、輔料、半成品、成品、包裝材料等分區(qū)合理存放。易燃、易爆、有毒、有害物料專區(qū)存放。
(2)倉儲區(qū)內(nèi)的材料名稱、分類、規(guī)格、批號、有效期等標(biāo)識必須明確，做到帳、卡、物一致。
(3)包裝后的天然膠乳橡膠避孕套不應(yīng)接觸石油基防腐劑，酚類及其衍生物、石油基潤滑劑、石油溶劑、煤油及其相關(guān)的有機物。
3.廠區(qū)設(shè)置要求
企業(yè)具備與產(chǎn)品設(shè)計相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和生產(chǎn)過程控制的檢驗儀器和器具，設(shè)備和工裝的精度能滿足生產(chǎn)的質(zhì)量要求。有噪聲、煙霧等污染的設(shè)備須設(shè)置與其他區(qū)域隔離的獨立區(qū)間并有排煙等措施。
4.生產(chǎn)設(shè)備管理要求
企業(yè)建立設(shè)備、儀器的管理和維護保養(yǎng)制度（有報廢和失準(zhǔn)設(shè)備器具的管理要求），編制維護保養(yǎng)計劃，按規(guī)定進行檢查、維護、保養(yǎng)、校驗和報廢，并對校驗方法、周期檢定做出明確規(guī)定。
（二）生產(chǎn)過程控制
★1.企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)工序流程、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書，明確特殊過程和關(guān)鍵工序。對特殊過程進行驗證和確認(rèn)。操作人員應(yīng)按照經(jīng)過確認(rèn)的工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書操作。
特殊過程至少有：浸膠工序、電檢工序
關(guān)鍵工序至少有：配膠工序、硫化工序
2.企業(yè)現(xiàn)場設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識以及產(chǎn)品生產(chǎn)過程標(biāo)識應(yīng)明確，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)規(guī)定保存期限，應(yīng)可追溯。
3.工作人員的著裝應(yīng)干凈、整潔，戴口罩和帽子，直接接觸產(chǎn)品的員工應(yīng)有健康證。
4.生產(chǎn)過程應(yīng)具有可追溯性，應(yīng)對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯途徑等進行規(guī)定。
★5.應(yīng)建立批號管理制度，建立、保持批記錄，保存期限為產(chǎn)品有效期后至少1年。
6.應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的存放期限和貯存條件，并進行控制和記錄。
7.生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑等不得對產(chǎn)品造成污染。
★8.生產(chǎn)避孕套所用的潤滑劑及其它聲稱有輔助作用的添加劑應(yīng)當(dāng)符合要求，企業(yè)應(yīng)保存相關(guān)安全驗證資料。
9.為有效避免廢次品混入市場，應(yīng)建立避孕套不合格品處理臺帳。
★10.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。對生產(chǎn)的報廢避孕套應(yīng)嚴(yán)格控制，不能進入下道工序，更不能出廠。
★11.不合格品的銷毀情況應(yīng)與不合格品的處理記錄和相關(guān)文件相符。
12.在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。
（三）質(zhì)量體系管理
1.管理職責(zé)
（1）企業(yè)有有效運行的質(zhì)量管理體系，有與質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品要求相適應(yīng)的管理機構(gòu)，職責(zé)和權(quán)限明確。
★（2）企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備相關(guān)專業(yè)知識和產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗；生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
（3）企業(yè)具有質(zhì)量管理體系內(nèi)審員，內(nèi)審員應(yīng)具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員數(shù)應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相適應(yīng)。
（4）管理者代表應(yīng)具備內(nèi)審員資格。
2.文件與記錄控制
（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件，建立質(zhì)量手冊，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，明確各管理部門職責(zé)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)合理分解。
（2）生產(chǎn)企業(yè)建立文件管理制度，確?，F(xiàn)場使用有效受控文件。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
（3）生產(chǎn)企業(yè)編制和保持生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品研發(fā)規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范等。
（4）按照規(guī)定對更新或修改的文件進行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
（5）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求，記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索。
3.設(shè)計控制
（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的設(shè)計控制文檔，未在本企業(yè)完成的設(shè)計應(yīng)可追溯。設(shè)計開發(fā)過程應(yīng)經(jīng)過評審、驗證。
（2）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的工藝技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范等。
4.采購控制
★（1）企業(yè)采購應(yīng)從合法、具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購，并對供方資質(zhì)、能力等情況進行有效評價。保持采購記錄，確保采購過程具有可追溯性。
（2）企業(yè)應(yīng)制定采購物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。應(yīng)制定原材料檢驗標(biāo)準(zhǔn)、驗收規(guī)定，檢驗規(guī)程應(yīng)當(dāng)受控。抽樣方法應(yīng)當(dāng)符合檢驗規(guī)程的規(guī)定。檢驗報告應(yīng)經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。
（3）對采購物品應(yīng)當(dāng)進行包裝標(biāo)識、產(chǎn)品標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識的檢查，并嚴(yán)格進行進貨檢驗。
（四）檢驗和質(zhì)量控制
★1.企業(yè)應(yīng)具備符合產(chǎn)品要求的檢驗室，檢驗室的噪音、防腐蝕等方面的環(huán)境條件應(yīng)符合所開展的檢驗項目，檢驗儀器完好，檢驗記錄完整。
2.每臺儀器、設(shè)備有各自的使用記錄并填寫完整，應(yīng)定期維護保養(yǎng)，并保持記錄。腐蝕性和易燃性試劑有防護措施。檢驗室清潔、整齊、防火防爆設(shè)施完備。
3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定進廠檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目，制定檢驗規(guī)范。
★4.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)GB 7544-2004 /ISO 4074:2002《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法》進行“尺寸”、“老化前爆破體積和爆破壓力”、“老化后爆破體積和爆破壓力”、“針孔”、“可見缺陷”、“包裝完整性”、“包裝與標(biāo)志項目”等7項出廠檢驗，合格后方可出廠。（上述檢驗應(yīng)本廠完成，不得委托檢驗）
5.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進行標(biāo)準(zhǔn)計量器具、儀器的校準(zhǔn)和檢定，并保持記錄，應(yīng)有檢定標(biāo)識和檢定證書，并在有效期內(nèi)使用。
6.檢驗報告應(yīng)規(guī)范，檢驗項目完整、準(zhǔn)確。原始記錄應(yīng)與檢驗報告一致，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。
7.企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品留樣條件，建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的產(chǎn)品留樣室。
8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期（每年至少一次）實施內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審，對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。
（五）包裝、說明書控制
1.產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》和GB 7544-2004/ISO4074：2002《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法》的要求。說明書內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、規(guī)范。
★2.產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)當(dāng)與注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式、文字相一致。嚴(yán)禁在包裝上采用帶有淫穢色彩的語言、文字、畫面及名稱，以及法律法規(guī)禁止或其他不宜宣傳的內(nèi)容。不能在國內(nèi)銷售產(chǎn)品包裝上印有出口字樣。
3.包裝應(yīng)完整、牢固、清潔、無污染。裝量準(zhǔn)確、重量符合規(guī)定。品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、重量、批號、許可證號、注冊證號、標(biāo)準(zhǔn)號、生產(chǎn)地址、企業(yè)名稱等齊全。
（六）顧客投訴和不良事件監(jiān)測
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并且保持記錄。
2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測的程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。
3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。
二、評定標(biāo)準(zhǔn)
橡膠避孕套檢查項目共46項，其中重點檢查項目（條款前加“★”）11項，一般檢查項目35項。
結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)：
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項 目
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結(jié) 果
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重點檢查（不合格項目數(shù)）
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一般檢查（不合格項目數(shù)）
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0
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≤12項
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通過檢查
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0
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12-24
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未通過檢查，限期整改
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|
1-2項
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≤12項
|
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0
|
≥24項
|
未通過檢查，停產(chǎn)整改
|
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>2項
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—
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|
1-2項
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>12項
|
