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中央政府門戶網(wǎng)站 www.nakedoat.com   2009年08月17日   來源:食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站

關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管
醫(yī)療器械目錄(2009年版)的通知

國食藥監(jiān)械〔2009〕395號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
    為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》(國食藥監(jiān)械〔2006〕19號),國家局組織修訂了《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄(2009年版)》(下稱《目錄》),現(xiàn)印發(fā)給你們,請按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》,對《目錄》中所列品種的生產(chǎn)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
  國家局此前發(fā)布的關(guān)于國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的文件與本通知內(nèi)容不一致的,以本通知為準(zhǔn)。
  附件:國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄(2009年版)
                                                國家食品藥品監(jiān)督管理局
                                                  二○○九年八月十日

 

附件:

國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄(2009年版)

    一、一次性使用無菌醫(yī)療器械
  1.一次性使用無菌注射器;
  2.一次性使用輸液器;
  3.一次性使用輸血器;
  4.一次性使用滴定管式輸液器;
  5.一次性使用靜脈輸液針;
  6.一次性使用無菌注射針;
  7.一次性使用塑料血袋;
  8.一次性使用采血器;
  9.一次性使用麻醉穿刺包;
  10.醫(yī)用縫合針(線)。
  二、骨科植入物醫(yī)療器械
  1.外科植入物關(guān)節(jié)假體;
  2.金屬直型、異形接骨板;
  3.金屬接骨、矯形釘;
  4.金屬矯形用棒;
  5.髓內(nèi)針、骨針;
  6.脊柱內(nèi)固定器材。
  三、植入性醫(yī)療器械
  1.人工晶體;
  2.人工心臟瓣膜;
  3.心臟起搏器;
  4.血管內(nèi)支架、導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊。
  四、填充材料
  1.乳房填充材料;
  2.眼內(nèi)填充材料;
  3.骨科填充材料。
  五、同種異體醫(yī)療器械
  1.同種異體骨;
  2.同種異體皮膚;
  3.生物羊膜。
  六、動(dòng)物源醫(yī)療器械
  1.人工生物心臟瓣膜;
  2.生物蛋白海綿;
  3.生物膜;
  4.異種骨修復(fù)材料;
  5.生物敷料;
  6.組織工程全層皮膚;
  7.生物粘合劑。
  七、計(jì)劃生育用醫(yī)療器械
  1.宮內(nèi)節(jié)育器;
  2.橡膠避孕套。
  八、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械
  1.空心纖維透析器;
  2.血液透析裝置;
  3.透析粉、透析液;
  4.血漿分離杯、血漿管路。
  九、手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械
  十、角膜塑形鏡
  十一、嬰兒培養(yǎng)箱
  十二、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服