我國(guó)甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)工作進(jìn)展順利。在完成對(duì)受試者接種第一針甲型H1N1流感疫苗的初步安全性分析報(bào)告后，從8月12日開始，甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)受試者開始接種第二針，而整個(gè)臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在9月中旬完成。
據(jù)悉，我國(guó)目前有10家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，受試者達(dá)到13300多人。在甲型H1N1流感疫苗第一針接種后的臨床試驗(yàn)安全觀察中，沒有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或事件，此后的初步安全性分析報(bào)告也顯示，我國(guó)生產(chǎn)的甲型H1N1流感試驗(yàn)用疫苗安全可靠。
我國(guó)甲型H1N1流感疫苗在7月份開始臨床試驗(yàn)，所有的臨床試驗(yàn)都是在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心指導(dǎo)下進(jìn)行的。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心主任王宇介紹說(shuō)，為確保甲型H1N1 流感疫苗臨床試驗(yàn)科學(xué)、有序、安全地進(jìn)行，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心專門制定了“甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)指導(dǎo)方案”，以指導(dǎo)各個(gè)臨床試驗(yàn)單位和疫苗生產(chǎn)企業(yè)的臨床研究。
王宇介紹說(shuō)，在受試者接種過(guò)第二針后，衛(wèi)生部專家組將在8月中旬對(duì)我國(guó)甲型H1N1流感疫苗的安全性進(jìn)行初步研判，我國(guó)整個(gè)的甲型H1N1流感疫苗臨床研究將預(yù)計(jì)在9月份完成。屆時(shí)，衛(wèi)生部將根據(jù)疫情的最新進(jìn)展來(lái)確定疫苗的免疫接種策略和方案。目前，衛(wèi)生部正持續(xù)、密切關(guān)注我國(guó)甲型H1N1流感疫情的發(fā)展，并隨時(shí)跟蹤世界衛(wèi)生組織和各個(gè)國(guó)家的疫苗研發(fā)和使用情況，根據(jù)疫情發(fā)展隨時(shí)調(diào)整疫苗的使用策略。
我國(guó)甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)是與世界同步的，而之所以在很短的時(shí)間內(nèi)順利進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，在于政府、企業(yè)、技術(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療單位等方方面面的緊密團(tuán)結(jié)和合作，而這對(duì)于我國(guó)疫苗研發(fā)的整體水平和能力的提高具有示范和促進(jìn)作用。
王宇介紹說(shuō)，我國(guó)甲型H1N1 流感疫苗的研發(fā)遵守的一個(gè)首要原則是“安全”。不僅在臨床試驗(yàn)中要遵循科學(xué)、有序、安全的策略，在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，衛(wèi)生、藥監(jiān)等有關(guān)部門也將持續(xù)關(guān)注甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)、臨床使用安全。
衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺作為甲型H1N1流感疫苗受試者接種第二針
作為我國(guó)第一個(gè)甲型H1N1流感疫苗受試者，衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺8月11日下午接種第二針。
我國(guó)首批甲型H1N1流感疫苗正式下線 有望9月上市
由華蘭生物生產(chǎn)的我國(guó)首批甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗２２日正式下線，在經(jīng)過(guò)一系列生物、生化實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)后，這批疫苗有望于９月上市。
華蘭生物工程股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理范蓓表示，下線后的疫苗仍需經(jīng)過(guò)約１４天的生物、生化實(shí)驗(yàn)，在確保疫苗的安全性和有效性后，于７月進(jìn)入臨床觀察。在獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，這批疫苗有望于９月正式上市。 >>>詳細(xì)閱讀
衛(wèi)生部印發(fā)甲型H1N1流感密切接觸者預(yù)防用藥指南
為做好甲型H1N1流感疫情防控工作，盡可能防止密切接觸者中相關(guān)人員感染，延緩、減少續(xù)發(fā)病例，參考美國(guó)疾病預(yù)防控制中心《甲型H1N1流感患者和密切接觸者抗病毒治療臨時(shí)指導(dǎo)意見（2009年5月6日版）》和世界衛(wèi)生組織《流感大流行期間疫苗及抗病毒藥物應(yīng)用指南（2004年版）》，結(jié)合我國(guó)防治甲型H1N1流感初步經(jīng)驗(yàn)，我部甲型H1N1流感臨床專家組研究制定了《甲型H1N1流感密切接觸者中相關(guān)人員預(yù)防性用藥指南（2009年試行版）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，供甲型H1N1流感防控工作中參考。隨著對(duì)甲型H1N1流感認(rèn)識(shí)的不斷深入和防控形勢(shì)變化，我部將適時(shí)組織專家對(duì)本指南進(jìn)行修訂。 >>>詳細(xì)閱讀
食品藥品監(jiān)管局對(duì)甲型H1N1流感疫苗開展應(yīng)急審批
日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，本著早期介入、快速高效，科學(xué)審批、實(shí)事求是，統(tǒng)一指揮、協(xié)同應(yīng)對(duì)的原則對(duì)甲型H1N1流感疫苗進(jìn)行應(yīng)急審批。
一、“三個(gè)同步”保證甲型H1N1流感疫苗安全有效
一是申報(bào)與現(xiàn)場(chǎng)考核同步。對(duì)于疫苗的臨床研究和生產(chǎn)，申報(bào)單位可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門同步進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核和抽樣。中國(guó)藥品生物制品檢定所第一時(shí)間安排樣品檢定和質(zhì)量復(fù)核。 >>>詳細(xì)閱讀
