關(guān)于對《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）
征求意見的通知
食藥監(jiān)械函[2009]28號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)直屬單位：
根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理工作的需要，國家局啟動了對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的修訂工作。在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，形成了修訂思路，經(jīng)征求有關(guān)部門的意見建議，并經(jīng)多次研討后，完成了修訂草案征求意見稿，現(xiàn)上網(wǎng)公開征求意見。
請于2009年5月31日前，將征求意見稿的書面修改意見郵寄至:北京市西城區(qū)北禮士路甲38號，國家食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械監(jiān)管司收,（郵編：100810）；同時以電子郵件形式將電子版發(fā)送至qixs@sfda.gov.cn，發(fā)送郵件時，請務(wù)必在郵件主題處注明：“醫(yī)療器械注冊管理辦法修改意見”。
特此通知。
附件：《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司
二○○九年四月十七日
《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案）》
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。
第三條 醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，對其針對擬上市銷售、使用醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行的研究及其結(jié)果實施系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。
第四條 醫(yī)療器械注冊實行分類注冊管理。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進口醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，參照進口醫(yī)療器械注冊辦理。
第二章 基本要求
第五條 醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應(yīng)法律責任，并在該申請獲得批準后持有注冊證的機構(gòu)。
境內(nèi)申請人是指在中國境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人。
境外申請人是指在中國境外合法登記的企業(yè)法人。
辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
第六條 未在中國境內(nèi)設(shè)有辦事機構(gòu)的境外申請人應(yīng)當在中國境內(nèi)指定獨立法人機構(gòu)作為其代理人。
境外申請人辦理進口醫(yī)療器械注冊應(yīng)當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的辦事機構(gòu)或者其代理人辦理。
第七條 申請注冊的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當是在出口國家或地區(qū)獲得上市許可的醫(yī)療器械。
第八條 境外申請人在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或其代理人應(yīng)當承擔以下責任：
?。ㄒ唬┡c相應(yīng)注冊管理部門、境外申請人的聯(lián)絡(luò)；
?。ǘ┥鲜泻筢t(yī)療器械不良事件信息的收集和報告；
（三）醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回；
?。ㄋ模┥暾埲吮ＷC產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責任。
第九條 申請人應(yīng)當按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求提供售后服務(wù)，并在中國境內(nèi)指定法人機構(gòu)在醫(yī)療器械壽命期內(nèi)做好售后服務(wù)工作。
第十條 申請人在提出醫(yī)療器械注冊申請前，應(yīng)當完成醫(yī)療器械的研發(fā)，并保證其過程真實、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)準確、完整和可溯源，以證明其擬上市醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性、有效性基本要求。
申請人應(yīng)當對申請注冊的醫(yī)療器械進行相關(guān)研究和風險分析，并對其安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行確認，提交技術(shù)性能、風險管理、臨床資料、產(chǎn)品檢測報告和質(zhì)量管理體系自查報告等有關(guān)文件。
第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具。
申請人應(yīng)當對其上市的醫(yī)療器械建立符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
第十二條 申請人應(yīng)當對擬注冊的醫(yī)療器械編制注冊產(chǎn)品標準的文件。
注冊產(chǎn)品標準一般包括產(chǎn)品的命名規(guī)則、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)、組成、材料描述，反映產(chǎn)品特性的功能參數(shù)，為實現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途和安全性而必須具備或者達到的各項參數(shù)和特性，以及試驗方法。
第十三條 確定醫(yī)療器械注冊單元，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途等情況進行綜合判定。
同一生產(chǎn)企業(yè)制造，設(shè)計和生產(chǎn)過程、預(yù)期用途均相同，只是形狀、顏色、氣味或大小不同的醫(yī)療器械，可以作為一個注冊單元；為滿足特定需要而包裝在一起的醫(yī)療器械包可以作為一個注冊單元；幾個醫(yī)療器械組合使用以實現(xiàn)部分或全部預(yù)期功能而組成的醫(yī)療器械系統(tǒng)，可以作為一個注冊單元。
已獲準注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證中的“性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件用于原有組合和原用途的，可以單獨銷售。
第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械注冊特別審批程序。對申請在中國境內(nèi)生產(chǎn)，并且無同類產(chǎn)品上市，技術(shù)上和臨床應(yīng)用上有重大創(chuàng)新，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管理局按照特別審批程序進行審批。
第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員，對申請人提交的實驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密具有保密義務(wù)。
第三章 臨床資料要求及管理
第十六條 申請醫(yī)療器械注冊一般需提供臨床資料。臨床資料是指申請人對通過臨床試驗和/或臨床應(yīng)用所獲得的安全性和有效性信息進行評價所形成的文件。
需要進行臨床試驗的，提交的臨床資料應(yīng)當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告?！ ?/p>
食品藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可以要求提交臨床試驗合同、知情同意書和臨床試驗的原始記錄。
第十七條 申請醫(yī)療器械注冊，第三類醫(yī)療器械需進行臨床試驗；第二類醫(yī)療器械一般需進行臨床試驗；第一類醫(yī)療器械不需要進行臨床試驗。
進行臨床試驗應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗管理的有關(guān)規(guī)定。
第十八條 符合以下條件之一的第一類、第二類醫(yī)療器械注冊申請，可以免于提交臨床資料：
（一）產(chǎn)品工作（作用）機理明確、設(shè)計定型、工藝成熟，臨床應(yīng)用多年，不改變常規(guī)用途，且無嚴重不良事件記錄。
?。ǘ┩ㄟ^非臨床評價可以充分證實產(chǎn)品安全性、有效性能夠得到保證。
第十九條 用于支持、維持生命的，或者境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的植入人體的醫(yī)療器械，其臨床試驗應(yīng)當由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后進行，臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案；其它醫(yī)療器械臨床試驗，申請人和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當分別向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
臨床試驗審批和備案的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。
第二十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督檢查。
第四章 注冊申請與審批
第二十一條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當按照本辦法附件的要求報送申報資料。
申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當向申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請并報送申報資料。
申請境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請并報送申報資料。
申請進口醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請并報送申報資料。
第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú粚儆谄渎殭?quán)范圍的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；
?。ǘ┥陥筚Y料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；
（三）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
?。ㄋ模┥暾埵马棇儆谄渎殭?quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，予以受理。
第二十三條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準的決定。予以批準的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。
第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評。在技術(shù)審評過程中，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進行質(zhì)量管理體系檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準的決定。予以批準的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。
第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當自受理之日起50個工作日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進行質(zhì)量管理體系檢查，出具質(zhì)量管理體系檢查報告，將申報資料和質(zhì)量管理體系檢查報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)在收到報送的資料后，應(yīng)當在150個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料。
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報送的資料后，應(yīng)當在30個工作日內(nèi)作出是否批準的決定。予以批準的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。
第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當自受理申請之日起150個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準的決定。予以批準的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。
對于第二類、第三類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局還應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)進行質(zhì)量管理體系檢查；質(zhì)量管理體系檢查應(yīng)當自受理注冊申請之日起90個工作日內(nèi)完成。
第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準醫(yī)療器械注冊時提出附加要求，要求申請人在產(chǎn)品上市后完成相關(guān)工作。
第二十八條 注冊申報資料應(yīng)當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。注冊申報資料應(yīng)當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件。
申請人應(yīng)當對其注冊申報資料的真實性負全部責任。
第二十九條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)在對注冊申報資料進行技術(shù)審評時，需要申請人補充資料的，應(yīng)當一次性發(fā)出書面補充資料通知。申請人應(yīng)當在60個工作日內(nèi)按照補充資料通知的要求一次性提交補充資料。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
第三十條 申請人對補充資料通知內(nèi)容有異議的，可在收到補充資料通知后10個工作日內(nèi)，向相應(yīng)的技術(shù)審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。
第三十一條 申請人對補充資料通知內(nèi)容未提出異議，并且未能在60個工作日內(nèi)補充資料的，審評、審批部門應(yīng)當予以退審。
第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件?！ ?/p>
第五章 變更申請與審批
第三十三條 醫(yī)療器械注冊申請批準后，發(fā)生登記事項和許可事項變更的，應(yīng)當根據(jù)本辦法規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。發(fā)生登記事項變更的，申請人應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請；發(fā)生許可事項變更的，申請人應(yīng)當提出變更申請并在變更申請批準后實施。辦理變更申請事項時，申請人應(yīng)當按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報資料。
第三十四條 登記事項變更包括下列內(nèi)容的變更：
（一）申請人名稱；
（二）申請人注冊地址；
?。ㄈ┥a(chǎn)地址（文字性變更）；
（四）代理人。
第三十五條 許可事項變更包括下列內(nèi)容的變更：
?。ㄒ唬┬吞?規(guī)格；
?。ǘ┬阅芙Y(jié)構(gòu)及組成；
?。ㄈ╊A(yù)期用途；
?。ㄋ模┥a(chǎn)地址（實質(zhì)性變更）。
第三十六條 變更生產(chǎn)地址（實質(zhì)性變更）的許可事項變更，申請人需要按照本辦法規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請，相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進行質(zhì)量管理體系檢查。
第三十七條 許可事項的變更如發(fā)生在注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)的，申請人可以在提出變更申請的同時一并提出重新注冊申請。
第三十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門批準其變更申請的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。
《醫(yī)療器械變更申請批件》與原《醫(yī)療器械注冊證》合并使用，其有效期限與原注冊證相同。
第三十九條 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械變更申請，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。
設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。
設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械許可事項變更申請后，應(yīng)當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。
第四十條 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更申請后，應(yīng)當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。
第四十一條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》，并于30個工作日內(nèi)將《醫(yī)療器械變更申請批件》復(fù)印件報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。
第四十二條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更中的生產(chǎn)地址實質(zhì)性變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)地址實質(zhì)性變更申請后，應(yīng)當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》，并于30個工作日內(nèi)將《醫(yī)療器械變更申請批件》復(fù)印件報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。
第四十三條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更中型號/規(guī)格、性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途的變更申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查。
國家食品藥品監(jiān)督管理局受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更型號/規(guī)格、性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途的變更申請后，應(yīng)當自受理申請之日起120個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。
第四十四條 進口醫(yī)療器械變更申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查。
國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。
國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口醫(yī)療器械許可事項變更申請后，應(yīng)當自受理申請之日起120個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。
第六章 重新注冊的申請與審批
第四十五條 醫(yī)療器械注冊證有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前6個月內(nèi)，根據(jù)本辦法第四章規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報資料。
第四十六條 申請人提出重新注冊申請并同時提出變更申請事項的，應(yīng)當予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規(guī)定提交申報資料。
第四十七條 有下列情形之一的，不予重新注冊：
?。ㄒ唬┪赐瓿墒称匪幤繁O(jiān)督管理部門在批準上市時提出的要求的；
（二）未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責任，發(fā)生嚴重不良事件拒不報告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴重后果未能及時有效處置的；
?。ㄈ┥暾埲速|(zhì)量管理體系檢查不符合要求的；
?。ㄋ模┙?jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門再評價后，認為產(chǎn)品不能保證安全、有效的；
（五）不符合食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。
第四十八條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當自受理申請之日起15個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準的決定。予以批準的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。
第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評。在技術(shù)審評過程中，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進行質(zhì)量管理體系檢查，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準的決定。予以批準的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。
第五十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當自受理之日起50個工作日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進行質(zhì)量管理體系檢查，出具質(zhì)量管理體系檢查報告，將申報資料和質(zhì)量管理檢查報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)在收到報送的資料后，應(yīng)當在90個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料。
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報送的資料后，應(yīng)當在30個工作日內(nèi)作出是否批準的決定。予以批準的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。
第五十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當自受理申請之日起90個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準的決定。予以批準的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。
對于第二類、第三類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局還應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)進行質(zhì)量管理體系檢查；質(zhì)量管理體系檢查應(yīng)當自受理注冊申請之日起90個工作日內(nèi)完成。
第五十二條 重新注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。
第七章 注冊申請的撤回、退審和復(fù)審
第五十三條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在注冊審查的任何階段，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請。
第五十四條 對于已受理的注冊申請，屬于下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門予以退審，并書面說明理由，同時告知申請人享有申請復(fù)審和行政復(fù)議的權(quán)利。
?。ㄒ唬┥暾埲宋茨茉谝?guī)定的時限內(nèi)提交補充資料的；
?。ǘ┥陥笞援a(chǎn)品不屬于審查單位職能范圍的；
（三）注冊申報資料內(nèi)容嚴重混亂、前后矛盾的；
?。ㄋ模┳陨陥筚Y料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；
?。ㄎ澹┬枰藢彽钠渌樾巍?/p>
第五十五條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可以在收到退審或不予注冊決定通知之日起10個工作日內(nèi)，向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。
復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。
第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請后應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。
第五十七條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審和不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。
第八章 監(jiān)督管理
第五十八條 申請人應(yīng)當對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進行跟蹤。
第五十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公示審批過程和審批結(jié)果，對涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。
第六十條 注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。
第六十一條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊證。
第六十二條 境外申請人在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或代理人，如未能履行本辦法規(guī)定的相應(yīng)責任，食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)予以處罰并向社會發(fā)布產(chǎn)品風險信息。
第六十三條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對其產(chǎn)品注冊批準文件予以注銷：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品注冊批準文件有效期屆滿未延續(xù)的；
?。ǘ┓ㄈ嘶蛘咂渌M織依法終止的;
（三）產(chǎn)品注冊批準文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；
（四）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。
第六十四條 獲準注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當與該醫(yī)療器械注冊證限定內(nèi)容一致。
第六十五條 獲準注冊的醫(yī)療器械，經(jīng)過再評價確認不能保證安全、有效的，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷其醫(yī)療器械注冊證。
第六十六條 獲準注冊的醫(yī)療器械，相關(guān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》被吊銷、撤銷或注銷的，申請人應(yīng)當對其產(chǎn)品注冊證提出注銷申請或者進行相應(yīng)變更。
對上述情形，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)視具體情況對其產(chǎn)品注冊證予以注銷，并予以公布。
第六十七條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》予以處罰?！ ?/p>
第九章 法律責任
第六十八條 違反本辦法規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者企圖以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫(yī)療器械注冊證的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊, 并給予10萬元以上20萬元以下的罰款，在10年內(nèi)不得受理該申請人的醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊證，予以撤銷，10年內(nèi)不受理該申請人的醫(yī)療器械注冊申請，并處100萬元以上200萬元以下的罰款。
第六十九條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，由縣級以上由食品藥品監(jiān)督管理部門處3萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的醫(yī)療器械注冊證。
第七十條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售醫(yī)療器械的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。
第七十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證許可事項變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。
第七十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證登記事項變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以1萬元以上3萬元以下罰款?！ ?/p>
第十章 附 則
第七十三條 獲準注冊的醫(yī)療器械，是指在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
在取得醫(yī)療器械注冊證之前為進行注冊檢測或臨床試驗而生產(chǎn)的醫(yī)療器械，如在獲得注冊批準之后按照本辦法規(guī)定檢測合格，也視為獲準注冊的醫(yī)療器械。
第七十四條 醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容由負責審批注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫。
注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×（×）1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械為“國”字；
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式：
“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；
“進”字適用于進口醫(yī)療器械；
“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；
××××3為首次注冊年份；
×4為產(chǎn)品管理類別；
××5為產(chǎn)品品種編碼；
××××6為首次注冊流水號。
重新注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。
第七十五條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，其注冊管理要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第七十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第七十七條 本辦法自年 月 日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。
附件：
１．《醫(yī)療器械注冊證》格式
２．《醫(yī)療器械變更申請批件》格式
?。常状巫陨陥筚Y料要求及說明
４．重新注冊申報資料要求及說明
?。担兏暾埳陥筚Y料要求及說明
附件1：
《醫(yī)療器械注冊證》格式
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證
醫(yī)療器械注冊證
注冊號：
|
申請人名稱
|
|
|
申請人注冊地址
|
|
|
生產(chǎn)地址
|
|
|
產(chǎn)品名稱
|
|
|
商品名稱
|
|
|
型號/規(guī)格
|
|
|
性能結(jié)構(gòu)及組成
|
|
|
預(yù)期用途
|
|
|
附件
|
注冊產(chǎn)品標準
|
|
備注
|
|
審批部門：
批準日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
（審批部門蓋章）
（二）進口醫(yī)療器械注冊證
醫(yī)療器械注冊證
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD
注冊號：
REG. NO.:
|
申請人名稱
MANUFACTURER
|
|
|
申請人注冊地址
MANUFACTURER’S ADDRESS
|
|
|
生產(chǎn)地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE
|
|
|
代理人/辦事機構(gòu)
AGENT
|
|
|
產(chǎn)品名稱
NAME OF DEVICE
|
|
|
商品名稱
NAME OF COMMODITY
|
|
|
英文名稱
ENGLISH NAME
|
|
|
型號/規(guī)格
MODEL
|
|
|
性能結(jié)構(gòu)及組成
PERFORMANCE , STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT
|
|
|
預(yù)期用途
INDICATIONS
|
|
|
附件
ATTACHMENT
|
注冊產(chǎn)品標準
|
|
備注
NOTES
|
|
審批部門：
批準日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
（審批部門蓋章）
附件2：
《醫(yī)療器械變更申請批件》格式
醫(yī)療器械變更申請批件
注冊號： 批件號：
|
產(chǎn)品名稱
|
|
|
商品名稱
|
|
英文名稱
|
|
|
申請人
|
名 稱
|
|
|
注冊地址
|
|
|
生產(chǎn)地址
|
|
|
代理人/辦事機構(gòu)
|
（進口醫(yī)療器械適用）
|
|
變更內(nèi)容
|
“（原注冊內(nèi)容）”變更為“（變更后的內(nèi)容）”。
|
|
審批結(jié)論
|
經(jīng)審查，予以變更。
|
|
備注
|
本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
|
審批部門：
批準日期： 年 月 日
（審批部門蓋章）
附件3：
首次注冊申報資料要求及說明
一、 申請表。
二、 綜述材料，主要包括：
1． 產(chǎn)品的預(yù)期用途；
2． 產(chǎn)品描述：產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理、主要原材料、關(guān)鍵元器件的來源及其指標要求、原材料制備方法、主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖；
3． 產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)；
4． 同類產(chǎn)品國內(nèi)外批準上市的情況；
5． 相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；
6． 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。
三、 安全風險管理報告：系指在對能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面進行分析和評價的基礎(chǔ)上，通過對產(chǎn)品的安全風險進行管理而形成的報告，必要時應(yīng)包括檢測報告。例如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等方面的評價報告和/或檢測報告。
四、 注冊產(chǎn)品標準。
五、 產(chǎn)品性能自測報告。
六、 由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：應(yīng)當包括注冊產(chǎn)品標準文件中規(guī)定的檢測內(nèi)容和進行安全風險管理所需的檢測內(nèi)容。
七、 醫(yī)療器械臨床資料或者免于提供臨床資料的理由及相應(yīng)支持資料。
八、 醫(yī)療器械說明書。
九、 最小銷售單元的包裝、標簽設(shè)計樣稿。
十、 申請人質(zhì)量管理體系自查報告。
十一、 證明性文件：
境內(nèi)申請人提供：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的副本；
境外申請人提供：申請人在出口國（地區(qū)）獲得擬注冊產(chǎn)品醫(yī)療器械上市許可的證明性文件；申請人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明。
委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當提交委托生產(chǎn)合同與產(chǎn)品質(zhì)量協(xié)議，及接受委托生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
十二、 所提交材料真實性自我保證聲明。
注：以上各項文件除證明性文件外均應(yīng)當以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當提供中文譯本。
根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。
附件4：
重新注冊申報資料要求及說明
一、 申請表。
二、 注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況總結(jié)報告。
三、 重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品無變化的聲明（合并變更申請時不需提交）。
四、 申請人質(zhì)量管理體系自查報告。
五、 原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。
六、 證明性文件：原醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)申請人企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的副本；境外申請人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明。
七、 所提交材料真實性自我保證聲明。
注：以上各項文件除證明性文件外均應(yīng)當以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當提供中文譯本。
根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。
附件5：
變更申請申報資料要求及說明
一、申報資料要求如下表：
|
申報資料
|
變更內(nèi)容
|
|
1．申請人名稱
|
2．申請人注冊地址
|
3．生產(chǎn)地址（文字性
|
4．代理人
|
5．型號規(guī)格
|
6．性能結(jié)構(gòu)及組成
|
7．預(yù)期用途
|
8．生產(chǎn)地址（實質(zhì)性）
|
|
1.申請表
|
∨
|
∨
|
∨
|
∨
|
∨
|
∨
|
∨
|
∨
|
|
2.原醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件
|
∨
|
∨
|
∨
|
∨
|
∨
|
∨
|
∨
|
∨
|
|
3.申請人關(guān)于變更情況的說明及相關(guān)證明性文件
|
∨
|
∨
|
∨
|
∨
|
∨
|
∨
|
∨
|
∨
|
|
4.安全風險管理報告
|
Χ
|
Χ
|
Χ
|
Χ
|
∨
|
∨
|
∨
|
△
|
|
5．注冊產(chǎn)品標準
|
Χ
|
Χ
|
Χ
|
Χ
|
∨
|
∨
|
Χ
|
Χ
|
|
6.檢測報告
|
Χ
|
Χ
|
Χ
|
Χ
|
∨
|
∨
|
Χ
|
Χ
|
|
7.臨床資料或者免予提交臨床資料的理由及相應(yīng)支持資料
|
Χ
|
Χ
|
Χ
|
Χ
|
△
|
△
|
∨
|
Χ
|
|
8．說明書
|
Χ
|
Χ
|
Χ
|
Χ
|
∨
|
∨
|
∨
|
Χ
|
|
9．最小銷售單元的包裝、標簽設(shè)計樣稿
|
Χ
|
Χ
|
Χ
|
Χ
|
△
|
△
|
△
|
△
|
|
10．申請人質(zhì)量管理體系自查報告
|
Χ
|
Χ
|
Χ
|
Χ
|
Χ
|
Χ
|
Χ
|
∨
|
|
11．所提交資料真實性的自我保證聲明
|
∨
|
∨
|
∨
|
∨
|
∨
|
∨
|
∨
|
∨
|
二、相關(guān)說明
（一）申請人應(yīng)當根據(jù)變更的情況按照上表要求提交相應(yīng)的申報資料。
（二）同時符合多種情況的，應(yīng)提交包括各種情況所要求的全部申報資料。
（三）表中符號含義：
∨：應(yīng)提交的資料。
Χ：不需提交的資料。
△：視實際情況是否發(fā)生變化確定是否應(yīng)提交的資料，如與原申報情況發(fā)生變化的，則應(yīng)提交。
（四）申報資料說明參見附件3的相關(guān)內(nèi)容。
