為加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)工藝和處方變更的監(jiān)管，進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年8月下發(fā)了《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號）。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局按照通知要求，積極開展工作，全面完成了對大容量注射劑類藥品的核查，部分?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局還完成了其他靜脈給藥注射劑類藥品的核查工作。為進(jìn)一步做好注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查工作，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就有關(guān)事項(xiàng)發(fā)出通知，要求：
各省（區(qū)、市）局應(yīng)在總結(jié)前一階段核查工作的基礎(chǔ)上，加大工作力度，務(wù)必在2008年底前全部完成對轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)靜脈注射劑和在產(chǎn)全部中藥注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查，并按照《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》要求做好總結(jié)。
各?。▍^(qū)、市）局應(yīng)在全面核查工作的基礎(chǔ)上，對每個品種按批準(zhǔn)文號逐一建立完整監(jiān)管檔案。對生產(chǎn)企業(yè)因停產(chǎn)尚未進(jìn)行核查的品種、核查后責(zé)令停產(chǎn)或限期改正的品種，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督，落實(shí)監(jiān)管措施。凡擅自恢復(fù)生產(chǎn)、不按照核查后工藝和處方進(jìn)行生產(chǎn)、再次變更生產(chǎn)工藝和處方不按規(guī)定研究和申報的企業(yè)，必須依法給予嚴(yán)肅查處。對已經(jīng)通過核查的注射劑品種，尤其是中藥注射劑品種，應(yīng)當(dāng)對照上述要求進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，整理品種監(jiān)管檔案和有關(guān)問題，必要時再次進(jìn)行有針對性的核查，務(wù)求排除安全隱患，降低風(fēng)險。
