國家食品藥品監(jiān)督管理局2008年4月2日正式批準(zhǔn)北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)大流行流感疫苗，從而為我國在北京奧運會召開之前做好大流行流感疫苗儲備奠定了基礎(chǔ)。
為防范高致病性禽流感病毒（H5N1）的人際傳播和保障北京奧運會的順利舉辦，國家食品藥品監(jiān)督管理局一直高度關(guān)注我國和世界各國大流行流感疫苗的研制進(jìn)展，并于2007年4月批準(zhǔn)北京科興生物制品有限公司和中國疾病預(yù)防與控制中心聯(lián)合研制的大流行流感疫苗進(jìn)入Ⅱ期臨床。2008年3月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局及時啟動對大流行流感疫苗的特別審批程序，同時還要求北京科興生物制品有限公司“安排好生產(chǎn)的準(zhǔn)備工作，待批準(zhǔn)后抓緊組織生產(chǎn)，供國家戰(zhàn)略儲備之用”。在堅持“好字當(dāng)頭、快字為先”的原則下，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家組在短短幾天內(nèi)就完成了疫苗的技術(shù)審評，并于4月2日正式為北京科興生物制品有限公司簽發(fā)了大流行流感疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品批準(zhǔn)文號。
考慮到大流行流感疫苗研發(fā)的復(fù)雜性和緊迫性，國家食品藥品監(jiān)督管理局此前已經(jīng)對疫苗研發(fā)實行了早期介入，并將疫苗的注冊檢驗與企業(yè)自檢同步進(jìn)行。為大流行流感疫苗啟動特別審批程序，也是國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品特別審批程序》頒布實施以來，首次啟動特別審批程序。
近年來，世界上一些地方陸續(xù)發(fā)生高致病性禽流感病毒（H5N1）在禽間傳播、擴散，并導(dǎo)致人間感染病例發(fā)生，對人類健康造成嚴(yán)重威脅。世界衛(wèi)生組織（WHO）呼吁全球共同行動，應(yīng)對可能出現(xiàn)的流感大流行。提前做好相關(guān)藥物和疫苗儲備，即是應(yīng)對流感大流行的主要手段。
我國是目前全球少數(shù)幾個掌握人用禽流感疫苗制備技術(shù)的國家，目前世界上只有美國賽諾菲巴斯德、比利時葛蘭素史克跨國公司以及日本、澳大利亞和荷蘭的幾家公司掌握了這一技術(shù)，我國的研究進(jìn)展基本與國外主要廠家同步。
在毒種方面，我國選用的是從世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)化實驗室NIBSC引進(jìn)的采用反向遺傳技術(shù)構(gòu)建的毒株，研制的原型疫苗不但可以應(yīng)對由H5N1型流感病毒引起的流感大流行，同時也能在流感病毒發(fā)生變異后，按照已經(jīng)成熟的技術(shù)和工藝路線，迅速采用新的變異株進(jìn)行疫苗生產(chǎn)。此外，我國還采用了加佐劑的疫苗工藝，和不加佐劑的疫苗比較，可以大大節(jié)省疫苗的抗原含量。即在生產(chǎn)能力相同的前提下，可以生產(chǎn)更多的疫苗，在流感大流行來臨時，為更多的人群提供保護(hù)。
