國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在輸美“肝素鈉”中
查出“多硫酸軟骨素”情況的通報
2008年3月19日晚，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報了在輸美“肝素鈉”中查出“多硫酸軟骨素”的有關(guān)情況。
根據(jù)美方通報的情況和提供的檢測方法，在中美合資常州凱普公司生產(chǎn)的“肝素鈉”樣品中檢測出“多硫酸軟骨素”（為硫酸軟骨素的磺化產(chǎn)品，屬于硫酸化多糖），檢測結(jié)果與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的檢測結(jié)果基本相同。
據(jù)美方通報，美國百特公司使用常州凱普公司提供的“肝素鈉”原料生產(chǎn)的“肝素鈉注射液”在美國集中出現(xiàn)不良反應(yīng)，但目前尚不能確定臨床不良反應(yīng)與檢測出的多硫酸軟骨素的相關(guān)性。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在組織專家對此進行實驗研究。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在會同有關(guān)部門組織調(diào)查組作進一步調(diào)查，調(diào)查結(jié)果將向社會公布。
目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局尚未接到在中國境內(nèi)發(fā)生與美國類似的集中不良反應(yīng)的報告。國家食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)出緊急通知，要求各地藥品監(jiān)管部門密切監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)此類不良反應(yīng)，立即報告。
中美合資常州凱普公司是一家按照美國藥典和企業(yè)標準生產(chǎn)“肝素鈉”，并經(jīng)美國FDA確認的原料供應(yīng)企業(yè)，其產(chǎn)品由美國SPL公司直供美國百特公司，在中國境內(nèi)沒有銷售。
自美國發(fā)生“肝素鈉”不良反應(yīng)以來，中美兩國食品藥品監(jiān)督管理部門始終保持密切合作。
