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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
世界衛(wèi)生組織于2008年3月7日將美國(guó)、德國(guó)發(fā)生的肝素鈉不良事件情況向各成員國(guó)進(jìn)行了通報(bào)。相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)正在全面調(diào)查。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)肝素鈉產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的監(jiān)督管理，確保用藥安全，請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)肝素鈉原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，并督促轄區(qū)內(nèi)肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：
一、肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品管理法律法規(guī)，按照申報(bào)注冊(cè)并批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。肝素鈉制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制劑所使用的肝素鈉原料藥必須從具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)入，供應(yīng)商審計(jì)必須符合要求；肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)購(gòu)入的原輔料質(zhì)量管理及檢測(cè)，原輔料供應(yīng)商審計(jì)必須符合要求。
二、肝素鈉原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量企業(yè)第一責(zé)任人的意識(shí)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，采取有效方法加強(qiáng)質(zhì)量控制，密切關(guān)注本企業(yè)產(chǎn)品臨床使用情況。凡生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)；上市產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)堅(jiān)決召回。
特此通知。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年三月十九日
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