附件3：
批簽發(fā)生物制品現(xiàn)場抽樣程序
一、申請：
生產(chǎn)企業(yè)完成各項檢定后即可向承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出生物制品批簽發(fā)申請。
二、受理：
承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請后，應(yīng)填寫“生物制品批簽發(fā)受理登記表”（附表1），并于2日內(nèi)到現(xiàn)場抽樣。
三、現(xiàn)場抽樣：
（一）核對資料：
1.生物制品批簽發(fā)申請表。
2.生產(chǎn)單位質(zhì)保部門負(fù)責(zé)人簽字并蓋章的該批產(chǎn)品生產(chǎn)及檢定記錄摘要。
3.制檢記錄摘要和標(biāo)簽所示批號是否與樣品批號相符。
4.其他相關(guān)資料。
（二）抽樣人員：
派駐監(jiān)督員負(fù)責(zé)對疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場抽樣。抽樣工作一般由2人以上完成，其中1人應(yīng)具有中級以上職稱或省級以上藥品監(jiān)督員。抽樣人員應(yīng)熟悉制品的性質(zhì)，并經(jīng)過培訓(xùn)。抽樣人員抽樣時，應(yīng)主動向被抽檢單位出示介紹信、工作證或《藥品監(jiān)督員》證件。
（三）抽樣地點：
須在被抽樣單位的藥品存放現(xiàn)場進(jìn)行，即藥品生產(chǎn)單位的成品倉庫進(jìn)行。
（四）抽樣原則：
遵循隨機(jī)抽樣的原則，隨機(jī)抽取樣品。有下列情況之一的不予抽取樣品：1.沒有完整產(chǎn)品內(nèi)外包裝者（半成品除外）；2.自檢不合格者；3.已臨近效期或已過效期者。
（五）抽樣量：
檢驗用量的3倍(具體數(shù)量由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)確定)。
（六）樣品核對：
抽樣時抽樣人員必須認(rèn)真檢查樣品包裝情況、標(biāo)簽上產(chǎn)品的名稱、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、有效期等，核實被抽樣品的總量。
（七）簽封：
抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)將部分檢驗項目檢驗所需樣品和報送中國藥品生物制品檢定所檢驗的樣品以及該批樣品的所有批簽發(fā)申報資料分別簽封。封條上應(yīng)填寫日期，并由抽樣人（2人以上）簽名。
（八）填寫：
抽樣人員應(yīng)當(dāng)據(jù)實填寫《生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣記錄表》（附表2）。
四、送樣：
抽樣完成后，抽樣人應(yīng)及時或者委托被抽樣單位將樣品及資料送中國藥品生物制品檢定所按有關(guān)程序批簽發(fā)。
五、檢驗：
承擔(dān)個別檢驗項目檢驗的省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)按《中國生物制品規(guī)程》的要求，于15日內(nèi)完成檢驗工作，并將檢驗結(jié)果先以傳真的方式報中國藥品生物制品檢定所相關(guān)科室，隨后將原件盡快送達(dá)。
附表1：
生物制品批簽發(fā)受理登記表
編號：
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制品名稱：
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商 品 名：
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生產(chǎn)單位：
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藥品批準(zhǔn)文號：
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批 號：
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批 量：
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生產(chǎn)日期：
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有效期至：
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檢 品 量：
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檢定項目：
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規(guī) 格：
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劑 型：
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包裝規(guī)格：
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企業(yè)自檢結(jié)果：
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登記日期：
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申報單位經(jīng)手人：
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藥檢所受理人：
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生產(chǎn)單位地址:
郵編:
電話:
傳真:
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備 注：
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附表2：
生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣記錄表
編號：
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制品名稱：
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制品商品名：
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被抽樣單位：
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被抽樣單位詳細(xì)地址：
郵政編碼：
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電話：
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傳真：
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抽樣批號
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批 量
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規(guī) 格
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抽樣量
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有效期至
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批簽發(fā)資料頁數(shù)
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樣品包裝： 劑型： 貯存溫度：
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抽樣人簽字： 200 年 月 日
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被抽樣單位負(fù)責(zé)人簽字： 200 年 月 日
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被抽樣單位要求和建議：
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備注：
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注：本抽樣記錄表一式三份：中國藥品生物制品檢定所、負(fù)責(zé)抽樣單位、被抽樣單位。
