為切實(shí)保障生物制品質(zhì)量安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)管理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市)級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作；授權(quán)15位簽發(fā)人代表國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明文件。
目前已開展生物制品批簽發(fā)的品種包括所有預(yù)防用疫苗、人血白蛋白及靜注人免疫球蛋白類血液制品；用于血源篩查的4種體外生物診斷試劑及ABO血型定型試劑仍按原批批檢定方式進(jìn)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)實(shí)際情況，年內(nèi)逐步對(duì)所有血液制品實(shí)施國家批簽發(fā)。
各承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在本單位的網(wǎng)站上每2周公布已批簽發(fā)產(chǎn)品的情況。內(nèi)容包括：品種名稱、企業(yè)名稱、規(guī)格和數(shù)量、批號(hào)、有效期、簽發(fā)結(jié)論等有關(guān)信息。
生物制品批簽發(fā)采用批記錄摘要審查和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目和抽檢比例等具體事項(xiàng)由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定并通知承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)所。疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)的派駐監(jiān)督員負(fù)責(zé)批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)抽樣和封樣工作。
承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)如增加批簽發(fā)品種的檢驗(yàn)或者復(fù)核工作，須通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的檢查和驗(yàn)收，被授權(quán)后方可開展批簽發(fā)工作。
納入生物制品批簽發(fā)的疫苗類制品和人血白蛋白進(jìn)口通關(guān)備案時(shí)，需按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，提供由生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明原件。診斷試劑類制品暫不要求提供批簽發(fā)證明。
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)管理工作有關(guān)事項(xiàng)的通告
國食藥監(jiān)注[2007]693號(hào)
為切實(shí)保障生物制品質(zhì)量安全，根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)管理工作的有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市)級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作；授權(quán)15位簽發(fā)人代表國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明文件（見附件1）。
二、目前已開展生物制品批簽發(fā)的品種包括所有預(yù)防用疫苗、人血白蛋白及靜注人免疫球蛋白類血液制品；用于血源篩查的4種體外生物診斷試劑及ABO血型定型試劑仍按原批批檢定方式進(jìn)行（見附件2）。
國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)實(shí)際情況，年內(nèi)逐步對(duì)所有血液制品實(shí)施國家批簽發(fā)。
三、各承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在本單位的網(wǎng)站上每2周公布已批簽發(fā)產(chǎn)品的情況。內(nèi)容包括：品種名稱、企業(yè)名稱、規(guī)格和數(shù)量、批號(hào)、有效期、簽發(fā)結(jié)論等有關(guān)信息。
四、生物制品批簽發(fā)采用批記錄摘要審查和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目和抽檢比例等具體事項(xiàng)由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定并通知承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)所。疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)的派駐監(jiān)督員負(fù)責(zé)批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)抽樣和封樣工作（抽樣程序見附件3）。
五、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)如增加批簽發(fā)品種的檢驗(yàn)或者復(fù)核工作，須通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的檢查和驗(yàn)收，被授權(quán)后方可開展批簽發(fā)工作。
六、納入生物制品批簽發(fā)的疫苗類制品和人血白蛋白進(jìn)口通關(guān)備案時(shí)，需按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，提供由生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明原件。診斷試劑類制品暫不要求提供批簽發(fā)證明。
七、本通告自發(fā)布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》（國食藥監(jiān)注〔2004〕509號(hào)）同時(shí)廢止。
附件：1．承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站及批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)人名單
2．已實(shí)施國家批簽發(fā)的生物制品品種目錄
3．批簽發(fā)生物制品現(xiàn)場(chǎng)抽樣程序
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年十一月十五日
