全國藥品安全監(jiān)管工作會議于2007年2月1～2日在廈門召開，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞出席會議并作了重要講話。
2006年，全國藥品安全監(jiān)管工作全面落實科學發(fā)展觀，樹立和實踐科學監(jiān)管理念，藥品研究監(jiān)管、生產(chǎn)監(jiān)督、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價、藥品分類管理和特殊藥品監(jiān)管等各項工作都取得了顯著成績。一是進一步健全法規(guī)體系，制定和完善藥品安全監(jiān)管有關(guān)規(guī)章。二是有效應(yīng)對和處置了藥品安全性緊急事件和群體突發(fā)性不良事件。據(jù)統(tǒng)計，全年共收到藥品不良反應(yīng)病例報告36.9萬份，處理藥品群體不良事件14起。三是藥品生產(chǎn)專項檢查工作取得階段性成效。國家局對24家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查，收回《藥品GMP證書》13家，責令整改9家，對因違規(guī)被收回GMP證書的5家生產(chǎn)企業(yè)進行了通報曝光，收到了很好的社會效果。四是藥品研究監(jiān)督工作取得新的進展。已有22家通過GLP實驗室認證，共有藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)253家，涉及1450個專業(yè)。國家食品藥品監(jiān)督管理局直接組織查處臨床前涉嫌違規(guī)的案件30余件，涉及研究機構(gòu)23家。五是特殊藥品監(jiān)管取得新成效。
吳湞在講話中強調(diào)指出，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)要認真學習領(lǐng)會吳儀副總理在全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風廉政建設(shè)工作會議上的講話精神，正確履行職責，堅決扭轉(zhuǎn)當前食品藥品監(jiān)管工作的被動局面；要樹立實踐科學監(jiān)管理念，進一步解決“為誰監(jiān)管，怎樣監(jiān)管”問題，做好藥品生產(chǎn)專項整治工作，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)秩序，杜絕藥品安全質(zhì)量事故的發(fā)生。他強調(diào)，2007年藥品安全監(jiān)管工作，要突出做好藥品生產(chǎn)專項整治工作，將注射劑列為高風險產(chǎn)品進行重點監(jiān)管，對生產(chǎn)第一、二類高風險產(chǎn)品的企業(yè)試行駐廠監(jiān)督員制度，開展血液制品專項整頓；要提高GMP飛行檢查質(zhì)量，嚴厲打擊和查處違法違規(guī)行為，使藥品生產(chǎn)秩序得到根本好轉(zhuǎn)，確保人民用藥安全有效；要做好藥品安全性突發(fā)事件的處置工作，逐步建立和規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測預警和應(yīng)急機制；要加大對藥品研究監(jiān)督檢查的力度，規(guī)范藥物非臨床研究和臨床試驗的秩序，確保藥品研究資料的真實和可靠；要繼續(xù)加大對特殊藥品監(jiān)管力度，有效遏制特殊藥品流弊案件的發(fā)生。
各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局分管藥品安全監(jiān)管工作的局領(lǐng)導，藥品安全監(jiān)管處負責人、國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司室和直屬單位的代表共150多人參加了會議。廈門市政府副市長葉重耕到會祝賀。
