“中國的國家疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織（WHO）的評估，滿足了WHO對國家疫苗監(jiān)管體系的指標(biāo)要求，能發(fā)揮良好的監(jiān)管作用。至此，全球具有合格監(jiān)管體系的疫苗生產(chǎn)國達(dá)到36個(gè)?！?WHO評估專家組組長貝爾加比博士3月1日在京鄭重宣布。
國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立指出，1999年、2001年、2005年，我國曾先后三次申請WHO的疫苗監(jiān)管體系評估，但因當(dāng)時(shí)的監(jiān)管水平與WHO的標(biāo)準(zhǔn)存在一定差距，沒有獲得通過。此次通過評估是我國藥品監(jiān)管體系建設(shè)整體取得重大進(jìn)展的具體體現(xiàn)。
同時(shí)，通過WHO的評估，是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請WHO預(yù)認(rèn)證、參與疫苗國際招標(biāo)采購的前提，這標(biāo)志著我國食品藥品監(jiān)管和醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)向國際先進(jìn)水平邁出了新的步伐，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展贏得了更為廣闊的空間。
評估：7個(gè)板塊、88個(gè)關(guān)鍵性指標(biāo)高分通過
貝爾加比博士介紹，WHO評估內(nèi)容包括7個(gè)板塊：國家監(jiān)管體系、上市許可工作、上市后監(jiān)管包括接種后異常反應(yīng)監(jiān)測、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室管理、監(jiān)管檢查、臨床試驗(yàn)監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。7個(gè)板塊下共設(shè)置183個(gè)分指標(biāo)，其中關(guān)鍵性分指標(biāo)88個(gè)。
中國食品藥品檢定研究院副院長、生物制品檢定首席專家王軍志指出，WHO規(guī)定只有88個(gè)關(guān)鍵性分指標(biāo)全部通過，而且其他非關(guān)鍵性指標(biāo)半數(shù)以上通過，才能通過評估。
“2010年12月，WHO啟動了為期5天的正式評估”，貝爾加比博士說。來自WHO總部等機(jī)構(gòu)的評估專家，對中國疫苗國家監(jiān)管體系進(jìn)行了全面評估，同時(shí)分組到上海、江蘇、河北等地，對上市后監(jiān)管工作開展了深入、細(xì)致、嚴(yán)格的檢查。所有評估都圍繞一個(gè)核心問題：監(jiān)管體系是否規(guī)范，能否保障疫苗產(chǎn)品的安全、有效。
評估結(jié)果顯示，有2個(gè)板塊獲得滿分，2個(gè)板塊96分，2個(gè)板塊95分，1個(gè)板塊89分?！斑@表明中國可以很好地保證預(yù)防接種安全，世界各國完全可以放心采購和使用中國疫苗。” WHO駐華代表藍(lán)睿明博士表示。
監(jiān)管：五大環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣
“監(jiān)管體系之所以能高分通過評估，主要源于五大環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣的疫苗監(jiān)管措施。”國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞指出。
5個(gè)環(huán)節(jié)包括嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的審評審批；強(qiáng)制性的批簽發(fā)制度；生產(chǎn)環(huán)節(jié)一系列監(jiān)管措施；經(jīng)營環(huán)節(jié)包括儲存和運(yùn)輸?shù)膰?yán)格規(guī)范；上市后的接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測報(bào)告、調(diào)查診斷、數(shù)據(jù)分析和利用、反應(yīng)的處置等的明確要求?！拔覈呙缬行┢贩N的部分安全性指標(biāo)比國外還要嚴(yán)格?！蓖踯娭窘忉尅?/p>
批簽發(fā)制度是WHO要求各國政府對疫苗實(shí)行監(jiān)管的職能之一?！拔覈壳安扇〉呐灠l(fā)模式不僅對企業(yè)生產(chǎn)和檢定記錄進(jìn)行審核，而且也對關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?！蓖踯娭菊f。2010年，共簽發(fā)40個(gè)生產(chǎn)企業(yè)（國內(nèi)32家、國外8家）生產(chǎn)的51個(gè)品種疫苗、近5000批，約9億多人份疫苗。
中國疾控中心免疫規(guī)劃中心主任梁曉峰表示，衛(wèi)生部門與食品藥品監(jiān)管部門建立起共享的“全國AEFI監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”，提高了預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測能力和質(zhì)量。
機(jī)遇：為國產(chǎn)疫苗進(jìn)入國際市場提供有利契機(jī)
我國現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家，能生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的49種疫苗，年生產(chǎn)能力達(dá)到近10億劑，居世界前列。藍(lán)睿明博士表示，WHO早就注意到中國有較強(qiáng)的生產(chǎn)能力和較齊全的生產(chǎn)品種，期待中國能為不發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的疾病預(yù)防接種提供平價(jià)產(chǎn)品支持。
“目前我國僅是疫苗生產(chǎn)大國，還不是出口大國?！眳菧澲赋?，通過WHO的評估，為我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入國際市場提供了有利契機(jī)，為我國疫苗產(chǎn)業(yè)實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略邁出了重要一步。
吳湞透露，3月1日WHO已經(jīng)啟動對我國36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人及所在地食品藥品監(jiān)管部門相關(guān)人員的培訓(xùn)。這意味著對企業(yè)的預(yù)認(rèn)證已經(jīng)起步，一旦通過預(yù)認(rèn)證，我國企業(yè)生產(chǎn)的疫苗將大批量進(jìn)入國際市場，真正成為疫苗生產(chǎn)、出口大國。
