新華社北京３月１日電（記者 程卓、黃小希）世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系評(píng)估專家組組長(zhǎng)拉瓦里·貝爾加比１日在京宣布，我國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織評(píng)估，成為全世界第３６個(gè)具有合格監(jiān)管體系的疫苗生產(chǎn)國(guó)。
據(jù)介紹，世衛(wèi)組織疫苗監(jiān)管體系評(píng)估是衡量一個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)管和疫苗質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn)，得到國(guó)際社會(huì)廣泛認(rèn)可。能否達(dá)到世衛(wèi)組織的標(biāo)準(zhǔn)和要求，通過其正式評(píng)估，是對(duì)一個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)管能力的全面檢驗(yàn)。
拉瓦里·貝爾加比指出，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局疫苗監(jiān)管體系經(jīng)驗(yàn)證符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，滿足世衛(wèi)組織對(duì)國(guó)家疫苗監(jiān)管體系的指標(biāo)要求，能夠發(fā)揮良好的監(jiān)管作用。
據(jù)介紹，此次評(píng)估中，世衛(wèi)組織專家依據(jù)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我國(guó)疫苗監(jiān)管體系開展了７大板塊的評(píng)估，具體包括國(guó)家監(jiān)管體系、上市許可工作、上市后監(jiān)管包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室管理、對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和分銷渠道的監(jiān)管檢查以及臨床試驗(yàn)的授權(quán)與監(jiān)督等方面的工作情況。專家們還赴北京、上海、河北、江蘇等地考察當(dāng)?shù)匾呙绫O(jiān)管單位。
在評(píng)估中，我國(guó)批簽發(fā)和實(shí)驗(yàn)室管理兩個(gè)板塊滿分通過，其他５個(gè)板塊也是高分通過。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)邵明立表示，這一成果展示了我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系建設(shè)取得巨大進(jìn)步，得到國(guó)際社會(huì)認(rèn)可；同時(shí)也表明，我國(guó)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量保障工作是嚴(yán)格規(guī)范的。
世衛(wèi)組織駐華代表藍(lán)睿明指出，通過世衛(wèi)組織的評(píng)估，意味著中國(guó)監(jiān)管部門確保進(jìn)入市場(chǎng)的疫苗質(zhì)量及可靠性的能力獲得了肯定。同時(shí)，中國(guó)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)今后將可以申請(qǐng)世衛(wèi)組織特定產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證。
據(jù)悉，預(yù)認(rèn)證是對(duì)某特定疫苗符合國(guó)際質(zhì)量、安全和效果標(biāo)準(zhǔn)的保證，是生產(chǎn)企業(yè)通過聯(lián)合國(guó)采購單位將疫苗供應(yīng)到其他國(guó)家的前提條件。國(guó)家疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織評(píng)估，是本國(guó)疫苗企業(yè)申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證的前提。
統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)３６家，能夠生產(chǎn)預(yù)防２７種疾病的４９種疫苗，年生產(chǎn)能力近１０億劑。
藍(lán)睿明表示，中國(guó)的疫苗產(chǎn)業(yè)規(guī)模龐大，能以可負(fù)擔(dān)的價(jià)格生產(chǎn)多種疫苗?！霸诓痪玫膶恚袊?guó)疫苗企業(yè)將對(duì)解決全球疫苗需求作出突出貢獻(xiàn)。”
