新華社北京１１月８日電（記者 吳晶）我國(guó)將對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布廣告行為進(jìn)行信用等級(jí)認(rèn)定，并據(jù)此開展針對(duì)性監(jiān)督管理工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛８日在例行的新聞發(fā)布會(huì)上說，《藥品醫(yī)療器械和保健食品廣告發(fā)布企業(yè)實(shí)行信用管理辦法》已制定，信用等級(jí)的認(rèn)定分為三級(jí)：守信、失信和嚴(yán)重失信。
據(jù)介紹，守信是指企業(yè)本年度內(nèi)發(fā)布廣告沒有違反國(guó)家有關(guān)廣告法律法規(guī)的。失信是指有違反國(guó)家有關(guān)廣告法律法規(guī)的，但尚不足認(rèn)定為嚴(yán)重失信的。嚴(yán)重失信是指違法情節(jié)嚴(yán)重的廣告達(dá)５次以上，并含有以下內(nèi)容：任意更改經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品適應(yīng)癥、功能主治或適應(yīng)范圍以及保健功能等內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的；含有不科學(xué)地表述功效的斷言或者保證、含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者、消費(fèi)者等的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明的；違反有關(guān)廣告法律法規(guī)的規(guī)定，含有其他嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者進(jìn)行虛假宣傳的。
顏江瑛指出，企業(yè)的信用等級(jí)可根據(jù)一年的廣告發(fā)布表現(xiàn)進(jìn)行升級(jí)或降級(jí)。對(duì)失信和嚴(yán)重失信企業(yè)發(fā)布廣告中所標(biāo)示的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用的單位，食品藥品監(jiān)督部門加大對(duì)其監(jiān)督管理力度；必要時(shí)可對(duì)廣告中所標(biāo)示的有關(guān)經(jīng)營(yíng)和使用單位的藥品、醫(yī)療器械購(gòu)銷行為進(jìn)行專項(xiàng)檢查。對(duì)嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)責(zé)令限期改正，逾期不改將向社會(huì)公示，其違法廣告品種將作為重點(diǎn)抽驗(yàn)對(duì)象。
據(jù)了解，去年８月國(guó)務(wù)院部署了全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，今年７月國(guó)務(wù)院開展全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，其中加強(qiáng)對(duì)藥品廣告管理是重要內(nèi)容。
據(jù)悉，《藥品醫(yī)療器械和保健食品廣告發(fā)布企業(yè)實(shí)行信用管理辦法》自２００８年１月１日起施行。
我國(guó)禁止和取締以公眾人物、專家名義證明療效的藥品廣告
新華社北京１１月８日電（記者 吳晶）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛８日表示，藥品違法廣告今年的治理目標(biāo)是禁止和取締以公眾人物、專家名義證明療效的藥品廣告。
顏江瑛指出，從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)、各地食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測(cè)到的藥品違法廣告和信息分析，藥品違法廣告主要問題表現(xiàn)在許多廣告未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行宣傳，處方藥違法在大眾媒介進(jìn)行宣傳，擅自篡改審批內(nèi)容進(jìn)行違法發(fā)布以及用名人、公眾人物、患者證明藥品療效的宣傳。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年１至９月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通過監(jiān)測(cè)，共發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法藥品廣告３３１３０份，全部移送到工商行政管理部門查處。
顏江瑛指出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和各省食品藥品監(jiān)督管理局都建立了藥品廣告電子政務(wù)審批系統(tǒng)。去年，全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理部門通過廣告審批電子政務(wù)系統(tǒng)審查批準(zhǔn)藥品廣告共計(jì)１２３１９份，沒有發(fā)現(xiàn)任何違法審批藥品廣告的情況。中國(guó)境內(nèi)所有已審批的藥品廣告，都可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢。公眾發(fā)現(xiàn)違法廣告后可向食品藥品監(jiān)管部門舉報(bào)。
同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)近６００份報(bào)紙和６０家地市級(jí)的電視臺(tái)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，通過統(tǒng)計(jì)和分析處理，依法在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上對(duì)違法藥品廣告進(jìn)行定期公布。
覆蓋城鄉(xiāng)居民的國(guó)家基本藥物制度正在制定
新華社北京１１月８日電（記者吳晶）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛８日在例行新聞發(fā)布會(huì)上說，覆蓋城鄉(xiāng)居民的國(guó)家基本藥物制度正在制定中。
顏江瑛說，黨的十七大報(bào)告提出要建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品供應(yīng)保障體系，要建立國(guó)家基本藥物制度，保證群眾基本用藥，確保食品藥品安全的任務(wù)目標(biāo)。國(guó)家基本藥物制度也是黨中央和國(guó)務(wù)院為了維護(hù)人民的健康，保障公眾基本用藥的權(quán)利而確定的一項(xiàng)基本國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生的制度，是促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展的基本制度。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作為基本藥物制度的牽頭單位，正在根據(jù)國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，與有關(guān)部門共同制定國(guó)家基本藥物制度。
據(jù)她介紹，國(guó)家基本藥物制度的總體目標(biāo)是不斷提高人民健康水平，滿足公眾基本醫(yī)療用藥需求，實(shí)現(xiàn)覆蓋城鄉(xiāng)居民基本衛(wèi)生保健制度，促進(jìn)人人享有基本衛(wèi)生保健。
國(guó)家基本藥物制度的制定原則主要包括堅(jiān)持將基本藥物的安全、有效、質(zhì)量和合理使用放在首位，不斷提高廣大人民群眾對(duì)基本藥物的獲得；堅(jiān)持基本醫(yī)療用藥水平和基本醫(yī)療保障水平相協(xié)調(diào)，與國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展水平相適應(yīng)；強(qiáng)化政府保障基本藥物供應(yīng)責(zé)任，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用；中央統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方政府負(fù)責(zé)，創(chuàng)新管理體制機(jī)制。
據(jù)了解，今年２月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布第一批城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥，以定點(diǎn)生產(chǎn)、統(tǒng)一配送，全國(guó)統(tǒng)一定價(jià)，簡(jiǎn)化包裝的方式減少中間環(huán)節(jié)，國(guó)家發(fā)改委制定了全國(guó)統(tǒng)一價(jià)格，各個(gè)地方的價(jià)格不允許超過全國(guó)統(tǒng)一價(jià)格。同時(shí)，這些藥品也不進(jìn)入招標(biāo)采購(gòu)，直接進(jìn)入城市社區(qū)和農(nóng)村的基本用藥。
中美計(jì)劃簽署藥品和醫(yī)療器械安全合作備忘錄
新華社北京１１月８日電（記者吳晶）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛８日在例行記者發(fā)布會(huì)上說，中國(guó)和美國(guó)計(jì)劃于１２月初在中美第三屆戰(zhàn)略經(jīng)濟(jì)合作對(duì)話期間正式簽署藥品和醫(yī)療器械安全合作備忘錄。
據(jù)她介紹，最近一段時(shí)間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人率團(tuán)對(duì)美國(guó)進(jìn)行訪問，并專門與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局就雙方在藥品和醫(yī)療器械安全合作框架方面的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步的磋商和會(huì)談。這個(gè)會(huì)談已經(jīng)確定了中美兩國(guó)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品原料藥進(jìn)出口監(jiān)管方面所要采取的一些措施。
顏江瑛透露，目前，合作備忘錄的主要內(nèi)容都已經(jīng)確定。合作備忘錄的簽署會(huì)推動(dòng)中美兩國(guó)在進(jìn)口藥品監(jiān)管方面的合作取得實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。
食品藥品監(jiān)督管理局表示：中國(guó)對(duì)原料藥的管理非常嚴(yán)格
新華社北京１１月８日電（記者 吳晶）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛８日針對(duì)外國(guó)媒體的報(bào)道和記者提問指出，中國(guó)對(duì)原料藥的管理非常嚴(yán)格，其他國(guó)家和地區(qū)的藥品貿(mào)易企業(yè)或者組織，要與具有資格的中國(guó)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品原料藥的貿(mào)易。
顏江瑛說，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已關(guān)注到，《紐約時(shí)報(bào)》的報(bào)道稱，中國(guó)化工企業(yè)向國(guó)外出售原料藥或者中間體。對(duì)此需要從兩點(diǎn)加以說明：第一，按照國(guó)際慣例，藥品進(jìn)出口監(jiān)管是由進(jìn)口國(guó)制定相應(yīng)法律和監(jiān)管措施，對(duì)進(jìn)口原料藥和制劑進(jìn)行監(jiān)管，來(lái)保證本國(guó)上市藥品的安全，承擔(dān)監(jiān)管的責(zé)任。第二，中國(guó)政府對(duì)原料藥的管理是嚴(yán)格的，而且根據(jù)我們國(guó)家的藥品管理法和藥品管理法實(shí)施條例等一系列的法律法規(guī)，我們國(guó)家實(shí)行原料藥的注冊(cè)和認(rèn)證管理。中國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從有合法資質(zhì)的原料藥的生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買原料藥。
同時(shí)，中國(guó)注重加強(qiáng)和國(guó)際的合作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和歐盟簽訂了藥品安全的合作框架。近期中美還將就加強(qiáng)進(jìn)口藥品管理簽署合作備忘錄。
顏江瑛強(qiáng)調(diào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上能夠查詢所有藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信息，隨時(shí)可以查到哪些企業(yè)具有資格，可以從事原料藥和制劑的經(jīng)營(yíng)。
我國(guó)將開展興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)治理
新華社北京１１月８日電（記者 吳晶）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、海關(guān)總署、國(guó)家工商總局、國(guó)家體育總局將在全國(guó)范圍內(nèi)開展蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)聯(lián)合專項(xiàng)治理。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛８日在例行新聞發(fā)布會(huì)上說，專項(xiàng)治理將分兩個(gè)階段進(jìn)行：第一階段是開展集中治理，依法打擊違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，取締非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第二階段是繼續(xù)進(jìn)行專項(xiàng)治理，鞏固集中治理成果。
顏江瑛強(qiáng)調(diào)，此次檢查將摸清自２００４年３月《反興奮劑條例》實(shí)施以來(lái)，藥品和化工生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)情況。對(duì)藥品零售企業(yè)重點(diǎn)檢查是否經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的蛋白同化制劑和肽類激素。
顏江瑛指出，北京、天津、河北、遼寧、上海、山東省（市）要對(duì)奧運(yùn)賽事舉辦城市進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，消除一切安全隱患。
據(jù)了解，對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》和《反興奮劑條例》的規(guī)定依法查處；嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素，違者嚴(yán)肅處理；工商行政管理機(jī)關(guān)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門對(duì)化工類生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素的，責(zé)令其停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，并依法做出處理；對(duì)無(wú)證無(wú)照非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素的，由工商行政管理機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)管部門聯(lián)合打擊；對(duì)非法進(jìn)出口的，由海關(guān)部門依法處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。體育主管部門重點(diǎn)負(fù)責(zé)提供反興奮劑工作相關(guān)信息和技術(shù)指導(dǎo)。
顏江瑛說，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)興奮劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口環(huán)境進(jìn)行監(jiān)管，包括從生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面進(jìn)行源頭管理，加強(qiáng)對(duì)蛋白同化制劑和肽類激素的經(jīng)營(yíng)管理，對(duì)蛋白同化制劑和肽類激素實(shí)行進(jìn)出口許可證管理，以及對(duì)含有興奮劑的藥品標(biāo)簽和說明書注明的管理等。
６種違法醫(yī)療器械廣告被曝光
新華社北京１１月８日電 日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布今年第二期違法醫(yī)療器械廣告公告匯總，共計(jì)１３４９次違法醫(yī)療器械廣告被通報(bào)并移送工商行政管理部門。
據(jù)人民日?qǐng)?bào)報(bào)道，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷了西安康旺抗菌科技股份有限公司生產(chǎn)的“活性銀離子抗菌凝液”的２個(gè)廣告批準(zhǔn)文號(hào)。成都通加健康科技有限公司生產(chǎn)的“邦比牌通氣鼻貼”等６種違法發(fā)布廣告的醫(yī)療器械產(chǎn)品被曝光。
成都通加健康科技有限公司生產(chǎn)的“邦比牌通氣鼻貼”、北京享一享健康科技有限公司生產(chǎn)的“糖人貼”、哈爾濱神威科技有限公司生產(chǎn)的男性前列腺治療儀（巨勁寶治療儀）、湖北省應(yīng)城市永興膏業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“安眠降壓治療器”、河北路德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“健爾馬牌微電腦鼻炎治療儀（鼻特通）”、鄭州匯豪科技實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的“少林牌十三灸”，這些廣告含有大量不科學(xué)地表示功效的斷言和保證，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。
