近日，國家食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)通知，要求各口岸食品藥品監(jiān)管部門停止進口韓國大熊株式會社注射用頭孢美唑鈉。
為加強進口藥品管理，總局按年度計劃擬對部分進口產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查，其中包括韓國大熊株式會社注射用頭孢美唑鈉的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。但該企業(yè)未按預(yù)定計劃接受檢查?？偩譀Q定，在對韓國大熊株式會社的注射用頭孢美唑鈉進行現(xiàn)場檢查并確認(rèn)符合中國藥品GMP要求前，停止進口韓國大熊株式會社生產(chǎn)的注射用頭孢美唑鈉產(chǎn)品。
藥品GMP是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范, 是保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效的可靠措施，對于確保藥品安全和質(zhì)量至關(guān)重要?？偩謴娬{(diào)，在中國境內(nèi)銷售藥品，其生產(chǎn)必須符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并接受我國藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。對無正當(dāng)理由拒不接受檢查，或檢查不合規(guī)的企業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局將依法嚴(yán)肅處理。
