關(guān)于加強(qiáng)甲型H1N1流感疫苗安全監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知
食藥監(jiān)辦[2009]115號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為切實(shí)加強(qiáng)甲型H1N1流感疫苗研制、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，確保疫苗生產(chǎn)質(zhì)量和安全，國家局下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)甲型H1N1流感疫苗安全監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦〔2009〕93號(hào)），并組織開展了甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作督導(dǎo)檢查。近期我國甲型H1N1流感疫情呈上升趨勢，本土病例持續(xù)增多、聚集性疫情明顯增加，甲型H1N1流感疫情防控工作面臨著嚴(yán)峻形勢。為應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感疫情的傳播，我國將在全國范圍內(nèi)展開甲型H1N1流感疫苗的預(yù)防接種。目前，各甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)均在采取加班加點(diǎn)或擴(kuò)大產(chǎn)能等措施來提高疫苗產(chǎn)量，以滿足不斷擴(kuò)大的接種工作需要。為確保疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全，現(xiàn)就加強(qiáng)甲型H1N1流感疫苗安全監(jiān)管工作補(bǔ)充通知如下：
一、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視甲型H1N1流感防控工作，要在當(dāng)?shù)攸h委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)加強(qiáng)甲型H1N1流感疫苗安全監(jiān)管工作規(guī)定和要求，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確重點(diǎn)，落實(shí)責(zé)任，專人負(fù)責(zé)，切實(shí)履行藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管職責(zé)。
二、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視甲型H1N1流感疫苗的流通監(jiān)管，切實(shí)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)疫苗流通監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)，要將監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門在加強(qiáng)甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)監(jiān)管的同時(shí)，也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)甲型H1N1流感疫苗儲(chǔ)存、配送的監(jiān)管，嚴(yán)格要求藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕104號(hào)），在疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中強(qiáng)化冷鏈管理，防止疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中因溫度失控和操作不當(dāng)造成質(zhì)量問題。要對(duì)轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)疫苗儲(chǔ)存環(huán)境和冷藏運(yùn)輸設(shè)備以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度的執(zhí)行情況。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的，必須督促其限期改正。甲型H1N1流感疫苗使用地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門也要承擔(dān)相應(yīng)的監(jiān)管責(zé)任，要組織對(duì)本地區(qū)疾控機(jī)構(gòu)或疫苗使用單位進(jìn)行抽查，重點(diǎn)檢查疫苗到達(dá)使用單位時(shí)疫苗冷藏溫度的實(shí)際狀況以及運(yùn)輸中溫度監(jiān)測記錄是否符合規(guī)定要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地和疫苗使用單位所在地監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)聯(lián)系、相互配合，建立甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)、配送環(huán)節(jié)監(jiān)管的產(chǎn)品質(zhì)量信息交流和質(zhì)量處置工作機(jī)制，確保疫苗在流通過程中的質(zhì)量安全。
各省局應(yīng)在年底前將本地區(qū)落實(shí)文件精神，開展疫苗流通監(jiān)管工作的情況報(bào)國家局，工作中遇到特殊情況應(yīng)及時(shí)上報(bào)。
三、疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)監(jiān)督疫苗生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的甲型H1N1流感疫苗制造及檢定規(guī)程，嚴(yán)格供應(yīng)商審計(jì)，嚴(yán)格按照相關(guān)要求對(duì)生產(chǎn)用雞胚等進(jìn)行檢驗(yàn)，責(zé)成疫苗生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)經(jīng)過驗(yàn)證的疫苗批生產(chǎn)能力備案，加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)用雞胚的追蹤和監(jiān)督，確保甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用雞胚來源及產(chǎn)地必須固定。企業(yè)擴(kuò)大疫苗生產(chǎn)，必須對(duì)生產(chǎn)用雞胚的供應(yīng)能力、疫苗生產(chǎn)設(shè)施、倉儲(chǔ)條件和能力、生產(chǎn)人員素質(zhì)要求以及質(zhì)量保證措施等相關(guān)情況進(jìn)行全面驗(yàn)證，并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后方可予以實(shí)施。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○○九年十一月二十四日
