為應對甲型H1N1流感的傳播，國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)出通知要求，從4個方面切實加強甲型H1N1流感疫苗研制、生產等各環(huán)節(jié)監(jiān)管，確保疫苗生產質量和安全。高度關注甲型H1N1流感疫苗不良反應，一旦收到不良反應報告，應立即與當?shù)丶膊】刂茩C構聯(lián)系，積極配合疾控機構的調查診斷，并按規(guī)定逐級報告。
通知指出，首先要繼續(xù)抓緊疫苗的審評審批。
其次，嚴格監(jiān)管疫苗生產和儲運，嚴格執(zhí)行批準的甲型H1N1流感疫苗制造及檢定規(guī)程，組織開展生產現(xiàn)場檢查，指派監(jiān)督員進駐企業(yè)，加強對生產過程及工藝環(huán)節(jié)的全程控制，確保產品質量及批間產品的均一性。加強疫苗電子監(jiān)管，切實做到疫苗的可追蹤、可溯源。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的疫苗質量問題或可能影響最終產品質量的問題，相關省藥監(jiān)部門應立即采取有效控制措施，責令企業(yè)停產整頓、召回產品。
第三，中國藥品生物制品檢定所要嚴格按照程序和時限進行甲型H1N1流感疫苗產品批簽發(fā)，保證每一批疫苗質量安全。
第四，嚴密監(jiān)測疫苗不良反應，相關省藥監(jiān)局應監(jiān)督企業(yè)完善大規(guī)模人群免疫的風險管理和藥物警戒計劃，主動開展甲型H1N1流感疫苗不良反應報告、調查、分析、評價和處理。國家藥品不良反應監(jiān)測中心和各級藥品不良反應監(jiān)測機構應高度關注甲型H1N1流感疫苗不良反應，一旦收到不良反應報告，應立即與當?shù)丶膊】刂茩C構聯(lián)系，積極配合疾病控制機構的調查診斷，綜合分析和科學判斷，并按規(guī)定逐級報告。（記者 富子梅）
