2009年9月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心組織的專(zhuān)家審評(píng)會(huì)議給出建議，批準(zhǔn)華蘭生物制品有限公司申報(bào)的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗（15ug劑量）用于免疫接種。根據(jù)藥品特別審批程序，國(guó)家局將在3天內(nèi)做出審批決定。
9月1日，藥品審評(píng)中心組織的專(zhuān)家審評(píng)會(huì)議對(duì)華蘭生物公司申報(bào)的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗安全性、免疫原性和質(zhì)量控制等進(jìn)行審評(píng)。同時(shí)，對(duì)該疫苗的近期不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)華蘭公司提出的大規(guī)模人群免疫后的監(jiān)測(cè)策略進(jìn)行評(píng)價(jià)。
此次有41位專(zhuān)家參加審評(píng)會(huì)議，涉及疫苗、病毒、免疫學(xué)、流行病、臨床（呼吸）等11個(gè)專(zhuān)業(yè)和學(xué)科。9月1日下午，參與表決的專(zhuān)家有41名，全票通過(guò)華蘭公司申報(bào)的甲型H1N1流感裂解疫苗（15ug劑量）用于免疫接種。
專(zhuān)家審評(píng)會(huì)建議，批準(zhǔn)本品15ug劑量一劑用于3歲以上人群預(yù)防甲型H1N1病毒所致流感的免疫接種；華蘭公司應(yīng)完成后續(xù)臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步確定適宜的免疫程序，并繼續(xù)觀察免疫持久性，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)受試者完成不少于6個(gè)月的安全性隨訪；繼續(xù)進(jìn)行疫苗長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察，以最終確定產(chǎn)品有效期；嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈運(yùn)輸及貯存條件；在實(shí)施大規(guī)模人群免疫時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理及藥物警戒計(jì)劃。
