中藥注射劑監(jiān)督管理工作座談會現(xiàn)場。(來源：食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站)
2009年6月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局邀請部分醫(yī)藥界全國人大代表和全國政協(xié)委員召開座談會，分別匯報中藥注射劑有關(guān)提案和建議的辦理情況和相關(guān)工作，聽取代表委員的意見。
國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞主持會議，局辦公室副主任徐景和向各位代表和委員報告2009年人大建議和政協(xié)委員提案的辦理情況。藥品注射司司長張偉和藥品安全監(jiān)管司副司長王者雄報告了中藥注射劑注冊審批、標(biāo)準(zhǔn)提高和安全監(jiān)管的情況。
國家食品藥品監(jiān)督管理局今年將加快組織實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃，中藥注射劑和基本藥物目錄品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作將作為重點(diǎn)；中藥注射劑再注冊管理工作即將進(jìn)入實(shí)質(zhì)性的審查階段，重點(diǎn)將對處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和說明書進(jìn)行審查和評估，同時要進(jìn)行必要的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；并加強(qiáng)中藥注射劑基礎(chǔ)研究，促進(jìn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高完善，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。
中藥注射劑安全性再評價工作從兩方面同時展開：突出“全面控制”和“質(zhì)量安全”，全面排查、最大限度的控制中藥注射劑的安全性風(fēng)險，對正在生產(chǎn)的中藥注射劑品種和企業(yè)提出風(fēng)險控制的要求和措施；對所有中藥注射劑品種，要求企業(yè)修改完善藥品說明書，增加安全性信息，主動召回有安全隱患的藥品。與此同時，以“完善研究”、“規(guī)范提高”、“淘汰落后”為原則，從重點(diǎn)品種開始分批開展中藥注射劑再評價工作，根據(jù)臨床使用量、風(fēng)險高低不同分批公布再評價品種名單，保證中藥注射劑安全有效，質(zhì)量可控。
全國人大常委會辦公廳聯(lián)絡(luò)局議案建議辦理處調(diào)研員劉立和龍湘林應(yīng)邀出席會議。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室、注冊司、安監(jiān)司、稽查局等司局和國家食品藥品監(jiān)督管理局部分直屬單位的負(fù)責(zé)人參加了會議。
