為進一步加強肝素鈉藥品質(zhì)量檢驗工作,日前,國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于進一步加強肝素鈉藥品質(zhì)量檢驗工作的通知》,要求自2008年4月9日起,所有肝素鈉藥品生產(chǎn)企業(yè)在肝素鈉產(chǎn)品(包括原料藥及注射劑)生產(chǎn)中應增加對多硫酸軟骨素等雜質(zhì)項目的檢驗。肝素鈉藥品生產(chǎn)企業(yè)在現(xiàn)行藥品質(zhì)量檢驗標準基礎上,要將國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的肝素鈉及肝素鈉注射劑藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目納入本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗內(nèi)控標準,對進廠原料和出廠產(chǎn)品實行逐批檢驗,凡檢驗結(jié)果不符合標準規(guī)定的,不得投料生產(chǎn)和出廠銷售。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要進一步加強對轄區(qū)內(nèi)肝素鈉藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量的監(jiān)督管理工作,監(jiān)督企業(yè)落實增加檢驗項目。對未按要求增加項目檢驗,不能保證產(chǎn)品質(zhì)量的,應當堅決責令其停止生產(chǎn)。