國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在輸美“肝素鈉”中
查出“多硫酸軟骨素”情況的通報(bào)
2008年3月19日晚，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了在輸美“肝素鈉”中查出“多硫酸軟骨素”的有關(guān)情況。
根據(jù)美方通報(bào)的情況和提供的檢測(cè)方法，在中美合資常州凱普公司生產(chǎn)的“肝素鈉”樣品中檢測(cè)出“多硫酸軟骨素”（為硫酸軟骨素的磺化產(chǎn)品，屬于硫酸化多糖），檢測(cè)結(jié)果與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的檢測(cè)結(jié)果基本相同。
據(jù)美方通報(bào)，美國(guó)百特公司使用常州凱普公司提供的“肝素鈉”原料生產(chǎn)的“肝素鈉注射液”在美國(guó)集中出現(xiàn)不良反應(yīng)，但目前尚不能確定臨床不良反應(yīng)與檢測(cè)出的多硫酸軟骨素的相關(guān)性。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在組織專(zhuān)家對(duì)此進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在會(huì)同有關(guān)部門(mén)組織調(diào)查組作進(jìn)一步調(diào)查，調(diào)查結(jié)果將向社會(huì)公布。
目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局尚未接到在中國(guó)境內(nèi)發(fā)生與美國(guó)類(lèi)似的集中不良反應(yīng)的報(bào)告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)出緊急通知，要求各地藥品監(jiān)管部門(mén)密切監(jiān)測(cè)，如發(fā)現(xiàn)此類(lèi)不良反應(yīng)，立即報(bào)告。
中美合資常州凱普公司是一家按照美國(guó)藥典和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)“肝素鈉”，并經(jīng)美國(guó)FDA確認(rèn)的原料供應(yīng)企業(yè)，其產(chǎn)品由美國(guó)SPL公司直供美國(guó)百特公司，在中國(guó)境內(nèi)沒(méi)有銷(xiāo)售。
自美國(guó)發(fā)生“肝素鈉”不良反應(yīng)以來(lái)，中美兩國(guó)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)始終保持密切合作。
