近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2007年下半年全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。
2006年6月以來，按照國務(wù)院有關(guān)文件精神和全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案，各地積極主動，深入研究，結(jié)合實(shí)際制訂了專項(xiàng)整治方案，并狠抓落實(shí)。國家食品藥品監(jiān)督管理局也對部分高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)資料組織了核查試點(diǎn)，對部分重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，發(fā)布了《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》等配套文件，規(guī)范了體外診斷試劑的注冊管理工作。通過一年的工作，醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)秩序有了明顯改善，專項(xiàng)整治工作取得了階段性成效。但是，工作中還存在著一些亟待解決的突出問題。為確保公眾用械安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了2007年下半年全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案,進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。
《工作方案》明確工作目標(biāo)為：完成境內(nèi)一、二類醫(yī)療器械注冊資料真實(shí)性核查任務(wù)；完成境內(nèi)在審三類醫(yī)療器械注冊申請資料真實(shí)性核查任務(wù)；完成部分境內(nèi)已經(jīng)獲得注冊證的三類醫(yī)療器械注冊申請資料的核查任務(wù)；啟動境外醫(yī)療器械注冊申請資料真實(shí)性核查；完成同種異體醫(yī)療器械、動物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查；繼續(xù)開展對國家食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、省級重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查；完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂送審工作。
主要任務(wù)是：全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊申請資料核查工作、加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查、進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度。
